美國時間1日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，已公布三項癌症臨床試驗最終指南，內容涉及將年長者納入癌症臨床試驗、擴大癌症疾病的首次人體(FIH)試驗、在主方案(Master protocol)試驗中開發有效臨床策略，以加速腫瘤藥物、生物製劑開發。這三項指南與拜登總統重啟的「癌症登月計畫(Cancer Moonshot)」目標一致：促進癌症預防、檢測、研究、和病人照護。
 
「癌症登月計畫」為拜登2016年擔任美國副總統時領導的計劃，該計畫編列18億美元，並與台灣、加拿大、中國、德國、瑞士、日本、南韓等7國合作，共同進行癌症研究及治療。
 
今年2月，拜登也宣布重啟「癌症登月計畫」，新目標是在未來25年內，將癌症死亡率降低至少50%，並改善癌症患者及家人的體驗。
 
此次公布的三項癌症臨床研究最終指南，重點原則是解決不平等問題、提供患者正確治療、加速致命和罕見癌症療法開發，並從所有患者經驗中學習。
 
公布的三項指南主要內容：
 

將長者納入癌症臨床試驗

 首先是將長者納入癌症臨床試驗，這項指南是讓這些患者參加早期試驗，以收集充足的後期臨床試驗訊息，並檢查藥物與藥物間相互作用，以限制這患者試驗排除的重要性。
 
該指南還詳細說明設計試驗、招募策略、收集年長者參加癌症試驗的訊息。FDA表示，「讓年長患者參與臨床試驗至關重要，因為年輕與年長患者的藥物毒性存在差異。」
 

擴大癌症疾病首次人體試驗

第二是擴大癌症疾病療法首次人體試驗，該指南解釋了利益相關者，如何在不同列隊中招募患者，以評估哪些藥物在多個擴展列隊試驗中最有效。
 

提升主方案臨床試驗設計策略

第三則是在主方案試驗中開發有效臨床策略，以加速腫瘤藥物、生物製劑開發。FDA認為由於試驗的複雜性和監管單位的審查影響，精心設計過的主方案試驗，比傳統的臨床試驗更快、更有效的幫助藥物開發。該指南中還指導申請者如何與FDA互動，以促進審查並降低患者風險。
 
資料來源：https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/3/fda-finalizes-three-guidances-on-cancer-trials-in?feed=Regulatory-Focus
 

 
(編譯/彭梓涵)