美國時間29日，輝瑞(Pfizer)斥資67億美元所收購的潰瘍性結腸炎(UC)藥物etrasimod，繼上週發布三期試驗「ELEVATE 12」的12週正面數據後，又再宣布該藥可達到52週的臨床緩解(clinical remission)期，試驗達主要與次要評估指標，離取證又近了一步。

Etrasimod是輝瑞去年以67億美元收購Arena Pharmaceuticals時，主要的開發目標。上週輝瑞公布的結果顯示，其治療12週後的臨床緩解率，顯著高於安慰劑組；不過本次52週後，緩解率仍優於安慰劑組的數據，進一步顯示該藥物具有持久效果。

除此之外，在這項名為「ELEVATE UC 52」的試驗中，輝瑞也宣布其關鍵次要評估指標皆達標，包括：參與者在52週中的療效、症狀緩解、內視鏡檢查結果改善、無使用類固醇緩解的比率，和黏膜癒合程度。

ELEVATE UC 52為一項全球三期多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，共招募433名UC患者，這些患者先前至少需接受一項常規、生物製劑或JAK抑制劑，且治療失敗或無法耐受而停藥。

受試者每天口服一次etrasimod或安慰劑，且該試驗設計為不論患者第12週時是否達到臨床反應，皆有資格繼續進行治療。

輝瑞全球產品開發部的發炎與免疫學開發長Michael Corbo表示，若etrasimod獲得批准，有可能成為同類最佳療法；他也認為，這項研究中使用的直通治療設計(treat-through design)，比常規UC藥物臨床試驗中，常使用的重新隨機分配設計(re-randomization design)，更能準確反映真實世界的治療方式。

(編按：由於UC藥物治療，可分為誘導期和維持期，在「直通治療設計」中，病人從誘導期就被隨機分組至用藥組或安慰劑組；「重新隨機分配設計」則是除了誘導期的隨機分組外，進入維持期時，符合條件(通常為對治療有初步反應)的病人，會重新再被分配一次。)

輝瑞收購Arena的目的，是希望擴大其在癌症和免疫學領域的開發。而Arena的etrasimod為一款口服選擇性S1P (sphingosine-1-phosphate)受體調節劑，透過阻止免疫細胞作用來降低發炎反應；除了UC外，在其他多項發炎性腸道疾病(IBD)中，也都已有開發，包括克隆氏症(Crohn’s disease)、嗜酸細胞性食道炎(eosinophilic sophagitis)等。

參考資料：https://www.fiercebiotech.com/biotech/pfizers-7b-ulcerative-colitis-drug-racks-another-phase-3-win-laying-groundwork-approval

(編譯/巫芝岳)