《臺灣》益得與海思科醫藥新劑型新藥 申請中國臨床一期
 
專注於定量吸入劑(MDI)研發製造的益得生技(6461)今(6)日宣布，原先與中國的海思科醫藥集團(002653.SZ，以下簡稱海思科)合作之CDMO(委託開發暨製造服務)項目，已通過中國主管機關中國藥品監督管理局(NMPA)受理申請。估計最快可於第二季，於中國啟動第一期臨床試驗，未來將以新劑型新藥，進軍中國約150億元台幣的吸入製劑市場。此外，對於非中國區市場的開發已經擴大規模為共同合作開發。
 
益得指出，本合作案於2019年第二季展開，於2021年第二季成功完成MDI劑型的處方開發，第三季完成製程放大，並於第四季完成臨床批次生產後，在今年第一季完成中國遞件申請。公司已在此開發案取得新台幣3,500萬元的收入。
 
《臺灣》中天旗下鑽石生技 預計7月登興櫃
 
據《聯合報》報導，中天(4128)集團旗下鑽石生技投資公司，為了擴大營運規模，預定在今年7月登上興櫃，目標為明年掛牌上市，成為台灣第一家上市的永續型創投公司。
 
鑽石生技所投資的合一生技，其糖尿病傷口癒合新藥ON101，已在中國完成所有藥證申請的法定程序，有機會在今年第二季取得藥證；醣基生醫和永生生技今年也預期有突破性進展。
 
《臺灣》逸達生技前列腺癌新劑型新藥 申請以色列上市、美國正式上市
 
昨(5)日，逸達生技(6576)發布重大訊息，表示其授權夥伴Megapharm完成向以色列衛生部提交前列腺癌新劑型新藥六個月緩釋針劑(即FP-001 50毫克)的上市申請，審核時間合理推估約1年，核准時間及准駁與否取決於以色列衛生部。
 
此外，逸達也宣布，該藥透過合作夥伴Intas Pharmaceuticals之美國子公司Accord BioPharma，正式於美國上市，由Accord BioPharma負責美國之市場銷售。先前該藥已於2021年5月25日取得美國藥證。
 
《日本》日本首個國產新冠口服藥 塩野義製藥獲日政府採購合約
 
日本知名製藥公司塩野義製藥日前(2月25日)宣布，已向日本厚生勞動省正式申請新冠口服抗病毒藥S-217622的生產銷售許可，一經批准，將會是日本首個國產新冠口服藥物。塩野義製藥又於3月25日宣布，已與厚生勞動省簽署日本供應合約，預計S-217622若獲得批准，日本政府將立即採購100萬份療程。
 
S-217622是一種3CL蛋白酶抑制劑，可阻斷新冠病毒的複製。塩野義製藥日指出，S-217622能迅速降低患者的病毒量，並改善臨床症狀。其臨床2/3期試驗中的2a期結果顯示，在治療的第四天，與安慰劑組相比，S-217622組中的呈病毒陽性者，減少了63%(高劑量組)和80%(低劑量組)。治療第六天，低劑量組甚至100%的人已經檢測不出新冠病毒。
 
《中國》中國首個國產新冠口服藥普克魯胺 三期試驗Omicron變異株保護率100%
 
今(6)日，中國開拓藥業公布其開發的新冠口服藥—普克魯胺( Proxalutamide )治療新冠輕中症的全球多中心三期臨床試驗NCT04870606結果，數據顯示在主要Delta和Omicron變異株感染患者治療上，可降低住院、死亡率，此外對於伴有高風險因素的中高年齡新冠患者達到100%保護率。
 
《瑞士》諾華組織大改造！合併製藥和腫瘤學業務 減10億美元成本
 
近(4)日，諾華(Novartis)執行長Vas Narasimhan對諾華進行了重大的組織改造，將製藥和腫瘤學業務合而為一，成立「創新藥物」(Innovative Medicines)部門，預期削減10億美元成本，並從高層主管開始裁員。隔(5)日，諾華在北卡羅來納州(North Car­oli­na)的製造工廠獲得FDA許可，可以開始生產治療脊髓性肌肉萎縮症(SMA)的基因療法Zolgensma。
 
《德國》《Brain》阿茲海默症新解?! 德團隊首揭「類澱粉蛋白、tau蛋白」間病理關聯
 
「類澱粉蛋白」(amyloid)和「tau蛋白」，為目前已知兩項會在阿茲海默症患者腦中，異常積聚的蛋白質；近(30)日，德國神經退化疾病中心(German Center for Neurodegenerative Diseases)的一項研究，首次發現只有當類澱粉蛋白累積到一定程度時，tau蛋白的累積才會開始損害記憶，可說首次為兩種蛋白間的相互影響提供初步證據。此研究論文發表於期刊《Brain》。
 
《美國》Bluebird大裁員30% 二基因療法FDA審批結果左右未來
 
美國時間5日，陷入財務困境的基因治療開發公司藍鳥生物(Bluebird bio)，宣布大舉裁員30%，以在未來兩年內節省1.6億美元的成本，讓其現金餘額維持到2023年上半年。
 
藍鳥已向FDA提交兩份生物製劑許可申請(BLA)，其代表了藍鳥的生命線。一項是β-地中海貧血慢病毒載體基因療法betibeglogene autotemcel (beti-cel，歐洲上市名：Zynteglo)，另一項是腎上腺腦白質失養症(ALD)慢病毒載體基因療法elivaldogene autotemcel (eli-cel)，FDA預計分別在今年8月和9月之前公布審查結果。如果獲得批准，藍鳥將可獲得優先審查憑證，藍鳥先前預估，出售該憑證能換取到2億美元資金。
 
《美國》拜登啟動新冠長期症狀國家型計劃！ 開發診斷、療法、擴大保險範圍
 
美國時間5日，拜登(Biden)政府宣布一項大規模的新冠肺炎(COVID-19)聯邦政策─新冠長期症狀國家研究行動計劃(National Research Action Plan on Long COVID)
，召集包含國防部和美國退伍軍人事務部(Department of Veteran Affairs, VA)，指派美國衛生及公共服務部(HHS)在美國國家衛生研究院(NIH)已經進行的研究基礎上，進一步針對長期新冠肺炎的影響、診斷及治療進行全國性的研究。
 
《美國》mRNA王者版圖持續擴大！ 
莫德納：「心臟病發復原疫苗」研發中、成立基金會救助弱勢
 
昨(5)日，莫德納(Moderna)執行長Stéphane Bancel公開表示，雖然生產新冠疫苗是目前公司最大的話題之一，但其公司也正開發運用mRNA達到「抗老化」的技術；包括開發一項可注射到心臟的mRNA疫苗，來促進心臟病發後的復原，以及其他治療罕見疾病的核酸藥物中。
此外，針對正在進行試驗中的新冠單劑量加強劑(booster)疫苗，Bancel也表示，今年第三季預計將發布試驗結果，期望提升對新變種病毒的保護效力。