3月30日，邁入3年的南科醫材加速器TransMedx於臺北舉辦第三屆成果發表會，邀請柏瑞醫、麥博森、太暘科技、奇翼醫電、醫視科技、艾沙、宇康生科和群曜醫電，8家創新醫材新創公司，發表其最新進展；同時也邀請Alira Health合夥人鄭淑玲博士，針對醫療新創的國際合作分享經驗。

撰文/巫芝岳、彭梓涵   攝影/羅翊方

南部科學園區管理局的TransMedx醫材加速器計畫邁入3年，許多醫材新創公司在其輔導下，也逐漸開花結果。

3月30日，TransMedx舉辦第三屆成果發表會。南科管理局上官天祥組長在會中首先致詞表示，TransMedx目前選出15家醫材新創進入輔導，透過三年計畫的協助，這些公司分別在包括：臨床驗證、國內外資金引進、產品取證並落地到醫療院所等皆取得新進展。也期望藉本次發表會，讓這些新創尋得進一步的資金媒合機會。 

金屬工業研究發展中心林志隆副執行長表示，南科一啟動TransMedx計畫，就找上有經驗的上傑洋創投林美雪博士輔導臺灣新創公司，以更健康、完善的方式步入醫材市場。他也表示，臺灣擁有完整醫材產業鏈，且有深厚的研發設計及機械製造基礎，加上ICT產業發展蓬勃及各大醫療體系提供臨床需求，可透過產官學研醫能量整合，創造出更多新的商機。

TransMedx加速器計畫主持人林美雪博士也表示，TransMedx計畫2019年開始啟動，沒多久就遇到新冠疫情，過程雖然非常辛苦，但這就是新創公司的寫照與精神。

執行TransMedx計畫3年，林美雪也有感臺灣資金、人材都被半導體吸引，期望未來臺灣在發展醫材上，不只政府熱情支持，還要有民間創投一同幫忙。

金屬工業研究發展中心林志隆副執行長表示，透過產官學研醫能量整合，可創造更多新商機。

南科管理局上官天祥組長表示，TransMedx目前選出15家醫材新創進入輔導。

TransMedx加速器計畫主持人林美雪期望，未來臺灣醫材不只政府熱情支持，還要有民間創投一同幫忙。

新創醫療器材加速器TransMedx

南科新創醫療器材加速器TransMedx，是科技部南部科學園區管理局為建構完善南科智慧生醫聚落創新生態系而成立，其成立宗旨是輔導臺灣醫療器材科技(Medtech)新創公司，從草創期順利躍升至成長期，協助募資並引進南科落地生根。

TransMedx是臺灣少數專門聚焦於Medtech的國際級加速器，集結了國內外知名醫材產業專家的顧問導師，包括史丹佛大學醫學院教授暨STB計畫主持人Dr. Peter Fitzgerald、前Cordis (J&J子公司)研發副總裁陳朝欽博士和上傑洋創投林美雪博士等，導師團隊專長涵蓋醫材產品開發、臨床試驗、法規認證、風險投資、國際市場趨勢和新創輔導等領域。

⊕Alira Health鄭淑玲

醫材取證並非最大挑戰「市場買單  產品才有價值」

Alira Health合夥人鄭淑玲博士則針對醫療新創的國際合作，分享其自身經驗。鄭淑玲曾任益安生醫策略長，負責集團策略、技術授權及企業合作。從益安與Alira經驗中，她發現很多新創公司最常碰到就是「市場端的挑戰」，也就是產品很難對接歐美。

尤其醫材不像藥品，在不同科別會遇到不同問題，也沒有一個標準依據可遵循，因此，如何讓產品更快商品化、與國外連結，就要以更開放的心，找尋更有經驗的人從臨床前、臨床階段上給予建議。

她也指出，許多新創團隊會以取證做為最大目標，但她認為，產品拿到法規批准，雖然是必須過程，但不是最重要的。因為，醫生是否覺得產品好用、產品能否導入到醫院，「市場買單，產品才有價值」。

除此之外，不同國家對於醫藥、醫材有不同保險給付方式，因此，到各個國家環境都要有不同策略。所以，她也建議，最重要的是在產品開發前須做完善的市場調查，這樣不僅可以評估產品值不值得投資，也決定投資人是否投錢。

本次發表會中，共邀請到8家分別在疾病篩檢軟體、新冠檢測試劑、穿戴式生理訊號量測、創新內視鏡技術、構音障礙AI輔具等領域，輪番上陣發表其最新進展。

Alira Health合夥人鄭淑玲博士則針對醫療新創的國際合作，分享其自身經驗。

⊕柏瑞醫

專攻女性疾病檢測 臺灣、新加坡、越南取證完成

柏瑞醫專攻女性相關疾病的檢測工具開發，提供針對骨質疏鬆症、子宮頸癌、人類乳突病毒(HPV)、血癌等疾病的AI篩檢工具。執行長張漢威表示，柏瑞醫目前已取得臺灣、新加坡、越南的醫療器材品質系統及製造和販售許可。目前國內已有20多家醫院使用其產品。

其骨質疏鬆篩檢套組(kit)，具有相當高的精準度，可搭配X光車讓醫師到社區進行篩檢服務，或用於門診篩檢；子宮頸癌篩檢套組、HPV的次世代基因定序(NGS)檢測工具，除了臺灣外，也已在越南取證。

此外，他們也有用於再生醫療的AI工作站解決方案、提供醫師的元宇宙概念產品MetaTrial等。

柏瑞醫執行長張漢威表示，其目前已取得臺灣、新加坡、越南的醫療器材許可。

⊕麥博森

國內唯一「定溫核酸增幅」新冠核酸檢測 30分鐘出96份報告

麥博森運用其「定溫核酸增幅技術」(LAMP)，開發新冠檢測工具，達到30分鐘內出96份核酸檢測報告的量能。現為國內第一、也是唯一一項獲食藥署(TFDA)授權，使用LAMP技術的新冠檢測。

執行長周聖燁表示，現行新冠核酸檢測最大的問題，是採樣後到報告產出時間需花費數個小時，他們在原先要1-1.5小時的「核酸增幅」步驟，縮短到20分鐘；並透過多對引子同時反應、使用特殊酵素等方式增加準確度。也可搭配現行的羅氏(Roche)、BioRad等機臺使用。

周聖燁表示，該工具特別適用於社區篩檢、邊境檢測；麥博森的工廠也已取得ISO13458認證，未來，也有開發全自動機臺的計劃進行中。

麥博森執行長周聖燁表示，其「定溫核酸增幅技術」可將原先要1-1.5小時的核酸增幅步驟，縮短到20分鐘。

⊕太暘科技

AI分析呼吸道CT影像 解睡眠呼吸中止症檢測困境

太暘科技專注於阻塞型睡眠呼吸中止症檢測開發；其運用醫療影像和大數據，以計算流體力學的方式，分析上呼吸道空氣流動。

執行長蕭宏達表示，目前睡眠呼吸中止症的檢測，需讓病人在睡眠中心進行檢查，相當不便利；因此，他們運用軟體分析病人的上呼吸道CT影像，經AI分析呼吸壓力和速度分佈，即可協助診斷。

蕭宏達指出，雖然阻塞型睡眠呼吸中止症，並非會立刻致死的急症，但由於長期患病者可能造成身體缺氧，因而與許多慢性病相關。包括有中風、慢性病、行動不便的成人，或是有睡眠呼吸中止風險的兒童，都是其適用客群；未來也適合用於正顎手術等口腔手術的相關評估。

太暘科技執行長蕭宏達指出，其運用軟體分析病人的上呼吸道CT影像，以AI分析呼吸壓力和速度分佈。

⊕艾沙

創新拋棄式內視鏡 藉日合資公司推向國際

艾沙專注於開發拋棄式、低成本、小尺寸、高影像品質的內視鏡產品「InSpace」，藉由拋棄式設計，可降低手術器械感染機率；「InSpace」其主機可串接四種內視鏡，包括：目前少有拋棄式的大腸鏡，以及脊椎鏡、青光眼處置用內視鏡、腕隧道症候群手術用內視鏡等。

執行長丘祺緯分享，除了自身產品外，他們也已和大型醫材廠進行ODM的相關規劃。而在TransMedx一年多來的輔導下，他們近期剛與日本擁有25年內視鏡銷售經驗的Neuroceuticals公司合資，於日本成立Scopion公司(艾沙持有49%股份)，將產品推廣至國際市場。

艾沙執行長丘祺緯分享，他們近期剛與日本合資，於日本成立Scopion公司。

⊕奇翼醫電

單一穿裝置解多臨床課題 攻入最新「非侵入式血糖偵測」領域

奇翼醫電投入開發穿戴式的生理訊號量測裝置，執行長李維中表示，他們的目標是以「單一裝置」搭配不同演算法，直攻包括：心血管疾病、睡眠呼吸中止症、非侵入式連續性血糖偵測等醫療課題。

其中最先進的「非侵入式連續性血糖偵測」，可望突破過去糖尿病患者必須扎針採血量血糖的障礙，以非侵入式、經心電圖分析血糖；該項目已在國內醫院合作，進行人體試驗委員會(IRB)申請設計中。

奇翼醫電今年將專注於美國和臺灣醫材認證申請。其商業模式包括硬體銷售、報告產出，以及平台使用費，未來累積了大量健康資料後，也可望發展個人化的資料即服務(DaaS)應用。

奇翼醫電執行長李維中表示，他們的目標是以「單一裝置」搭配不同演算法，直攻多項醫療課題。

⊕醫視科技

微型上消化道攜帶式內視鏡 助臨床速判「出血」情形

醫視科技開發的「上消化道影像系統」，是一項微型、從鼻內放入的攜帶式裝置，能透過WiFi即時傳輸上消化道影像給醫護端。

執行長陳建誠表示，這項工具可望幫助急診時快速判斷上消化道出血嚴重度、對高風險患者進行術後監控，以及幫助中低風險患者，評估住院效益；也能幫助醫院省下多次進行胃鏡檢測的費用。

陳建誠分享，其與成大醫院合作的臨床試驗顯示，該工具能提早5小時偵測再出血的發生。該系統已取得臺、美專利，並預計今明兩年取得臺灣和美國的上市許可。

醫視科技執行長陳建誠表示，其臨床試驗顯示，該工具能提早5小時偵測再出血的發生。

⊕宇康生科

構音障礙AI輔具開發有成 患者語音辨識準確度破八成

宇康針對構音(言語)障礙，投入開發智慧型溝通輔具，其目前的兩項產品分別為：用於治療聲帶麻痺的可調式咽喉植入物「VOIS」，和人工智慧語音轉換系統AiSpeak。

其運用AiSpeak的產品「Portal」App目前已推出，包括為構音障礙者設計的個人語音聲控、基本生活指令等功能。宇康業務發展總監張雅婷表示，患者使用宇康的語音辨識工具，經過一週的個人化學習，辨識正確度可達80％以上(目前市面上的語音辨識工具僅10%)。

VOIS則為一項為聲帶閉鎖不全患者設計的長期咽喉植入物，其最大優點在於可在手術後依病情變化，微創調整尺寸，做到接近客製化的效果。該工具2019年底取得歐盟CE認證，已於歐洲販售中。

宇康業務發展總監張雅婷表示，其語音辨識工具辨識正確度可達80％以上。

⊕群曜醫電

全球唯一有線磁控膠囊內視鏡 中國GMP廠完工 盼推CDMO

群曜醫電的「有線磁控膠囊內視鏡」，為全球目前唯一有帶線的膠囊內視鏡，因此，相較於其他膠囊內視鏡主要為下消化道檢測，群曜的內視鏡更能進行上消化道(食道、胃、十二指腸)檢查。患者只需正常吞下膠囊，醫師就可在體外使用線控與磁控方式操作檢查。

群曜醫電處長宋德進表示，該產品目前已有43項專利、2019年取得臺灣醫材許可、2021年取得歐盟許可，與臺灣包括：新竹馬偕、高醫、成大與臺大等醫院皆有臨床試驗合作。

群曜目前在臺已有ISO13485工廠，並佈建了自己的銷售團隊；在中國也已建GMP廠，來推展當地市場。

宋德進也表示，其中國無錫工廠，也期望提供臺灣廠商CDMO服務，以對接中國品牌通路的服務。

群曜醫電處長宋德進表示，其產品2019年取得臺灣醫材許可、2021年取得歐盟許可。

竹北創價醫材加速器

活動主辦單位之一的國研院儀科中心，也透過生醫平台與育成組蕭銘華組長的介紹，讓大家認識「竹北創價醫材加速器服務平台」。

此平台主要透過國研醫材創價醫材聯盟，垂直鏈結產官學研醫各界，並橫向連結TransMedx加速器、北中南三大科學園區與工業局相關等資源，提供學研研發團隊、廠商醫材開發及測試驗證一站式服務。

目前儀科中心服務平台中提供包括：生醫造影暨積層製造整合服務平台、生醫晶片暨體外診斷技術服務平台、醫材檢測驗證服務平台、可攜式活體螢光影像系統，及生醫顯微影像光譜檢測系統。這些系統可使醫師及老師免去排隊註冊與等待共用貴重儀器的使用限制，提升實驗的效率。

>>本文刊登於《環球生技月刊》Vol. 94