失智症是一種神經認知功能退化疾病，也是高齡化社會的重大挑戰。國際失智症(ADI)2019年統計，全球估計有超過5千萬名失智症患者，到了2050年將成長至1億5千2百萬人，且將近每3秒就有1人罹患失智症。
 
然而，即使眾多跨國藥廠和生技公司紛紛投入研發，迄今仍然缺少能夠有效改善失智症患者認知功能的療法，是一項未滿足的醫療需求；及早發現、及早規劃治療、延緩病情惡化，成為應對失智症的唯一方式。
 
上頂醫學影像科技(AcroViz Inc.)為我國少數以失智症為題的醫材新創公司，總經理陳如芬表示，臺灣的人口老化緊追在日本之後，無論是公共衛生政策和失能照護資源，都必須盡快準備相關對策。
 

失智症是認知功能疾病，為什麼還需要客觀指標？

 
陳如芬表示，過去50多年來，醫師都是以觀察或問卷，對認知功能進行主觀評量，作為判斷失智症的依據，但是當患者被診斷為失智症時，往往都已經進入不可逆的認知退化階段。
 
「此外，評估過程中也會有很多狀況，例如病人過度擔心而影響答題表現，或是為了達到申請看護的標準，而特地『背題庫』影響評分；也有研究指出，同一位患者在同一天的不同時間測量，得到的結果也不同。」陳如芬說。
 
因此，醫師也需要一些客觀評量指標判定失智症，例如血液檢查、核磁共振(MRI)影像檢查、NPT認知功能，還有像是澱粉樣蛋白(beta-amyloid)、路易氏體(Lewy bodies)、海馬迴萎縮······等指標，經過綜合評估後，判斷是否失智及嚴重程度。
 
而上頂醫學評估失智症風險的方式，是與具備核磁共振造影(MRI)設備掃描之醫院或健康管理中心合作，擷取腦部擴散及結構MRI醫學影像，上傳至雲端平台進行人工智慧分析，評量腦神經纖維健全情形，預測罹患失智症風險，亦可有效區分失智症病情之嚴重程度、及輕度認知障礙患者之預後展望。
 
不過，陳如芬強調，無論是健康檢查或臨床應用，醫材新創須盡量清楚了解醫師的標準程序，在最小干擾或變動下，讓他們的醫療程序可以平順進行，但是又為其「加值」，讓醫師獲得原本取得不易的資訊，幫助醫師客觀評量。
 

醫材新創開發經驗談：建議取證上市為優先

 
上頂醫學從2017年12月底成立，迄今也順利取得美國FDA的軟體醫材510(k)認證，逐步邁入落地階段。陳如芬也分享她的醫材新創開發經驗。
 
「對於醫材新創公司來說，產品還是越早上市越好，花太多心力在聲稱產品多麼有效，其實對公司來說很耗資源，也無法幫助醫生採信，因為醫師還是會依照自己蒐集到的資訊去判斷。」
 
以醫材來說，最快的上市策略就是先為產品的最基礎功能拿到許可證，例如上頂醫學取得的首張510(K)批准，就是分析MRI原始資料的核心模組；相較之下，如果開發的是完全沒有前例的創新醫材，臨床開發就會耗時、花錢，走得很辛苦。
 
取證之後，就得面對新創投資人最關心的商業模式，特別是Product-Market Fit (產品市場媒合)，是最重要的階段。
 
「相較於醫院，診所需要比較彈性、靈活、創新，所以我們在鎖定終端客群服務時，優先找診所簽約合作，進展會比較快；其他醫院在看到健檢趨勢後，也紛紛跟上。」陳如芬說。
 
「過去四年來，我們以B2B2C模式達成這個里程碑，現在以自費健檢服務模式，在台安醫院、振興醫院等區域醫院，以及聯安、美兆、梅約聯合診所等提供高階健檢服務，未來還會有更多醫院、診所加入。」陳如芬說。
 
(報導 / 吳培安)