美國時間6日，美國食品藥物管理局(FDA)批准首款針對乾性老年黃斑部病變(dry AMD)的非侵入式光療法，有望改善患者視力，使其在標準視力表上多看清楚一行字。這款由LumiThera開發的Valeda系統使用光生物調節(photobiomodulation)技術，透過不同波長的光刺激視網膜細胞粒線體，進而觸發細胞代謝增強和細胞增殖的連鎖反應，有助於恢復視力並改善患者的生活品質。
 
AMD依不同病理機轉分為乾性與濕性兩種，其中乾性AMD是65歲以上成年人失明的主要原因。隨著年齡增長，感光細胞(photoreceptor cell)逐漸退化，導致黃斑部(macula)逐漸萎縮，並在中央位置形成蛋白質堆積，造成視野中心模糊或阻礙。約10%的乾性AMD患者會在眼睛後方出現異常血管增生，進而發展成濕性AMD。
 
此次獲批准是基於在2021年，LumiThera與視網膜診斷設備製造商Diopsys合作，共同完成Valeda系統針對中度乾性AMD患者的臨床試驗。15名患者在三周內，每周接受三次Valeda治療，並使用Diopsys的Nova系統精確測量視網膜電活動及光反應，讓眼科醫生準確診斷視網膜功能，同時量化監測患者的治療反應。
 
試驗結果顯示，在治療一個月後，接受Valeda治療的患者視網膜功能相較基線提升了14.4%，在治療六個月後仍維持9%的改善。研究還發現，患者的多亮度視網膜電圖讀數，與最佳矯正視力分數之間呈現正相關。後來，LumiThera也在2022年進一步收購Diopsys。
 
LumiThera總裁兼執行長Clark Tedford表示，LumiThera致力於將「非侵入式」的療法Valeda帶給乾性AMD患者，期望能在患者永久性視力喪失之前即早治療。
 
值得注意的是，台灣仁新醫藥(6696)開發的眼科新藥Tinlarebant (LBS-008) 也正針對乾性AMD進行臨床三期試驗，並在今年公布了針對青少年斯特格病變的臨床二期試驗成效，備受矚目。
 
參考資料: https://www.fiercebiotech.com/medtech/fda-clears-first-treatment-dry-amd-lumitheras-light-based-valeda-system
 
(編譯/黃佳啟)