今(14)日，泰宗生物科技(4169)發布，已於13日在美國肝病學研究協會年會(AASLD 2023)以口頭發表形式發表，「B肝肝癌術後復發追蹤檢測平台」臨床驗證研究成果。數據顯示，可比現行透過電腦斷層影像(CT)提早3至9個月偵測到殘餘腫瘤細胞，此外，搭配現行的甲型胎兒蛋白(AFP)檢測，可將肝癌復發的檢測靈敏度由原43.5%提升至91.3%，有助精準追蹤並區分高復發風險的患者，達到降低肝癌的復發與提高存活率。目前正向衛福部食品藥物管理署(TFDA)提出精準醫療分子檢測實驗室(LDTS)認證申請。

泰宗總經理王雅俊表示，利用獨家肝癌液態切片(liquid biopsy)檢測專利技術開發出的「CatCHimera肝癌檢測平台」，在B肝肝癌術後追蹤的台灣多中心臨床試驗中，順利完成116例的受試者追蹤，結果顯示，患者在術後的14個月內定期抽血監控，將比現行透過CT的術後追蹤提早3至9個月偵測到殘餘腫瘤，證明CatCHimera可精準區分高復發風險病患，及早發現、及早治療，有效降低復發機率。

王雅俊進一步表示，目前肝癌檢測最普遍使用的血清生物標記為AFP，但臨床發現，在可進行手術的早期肝癌患者中，出現AFP上升的比例不到四成，因此約三分之二的患者於術後無法利用AFP進行復發追蹤，因此存在未被滿足的醫療需求。

泰宗是利用B肝特有的病毒嵌合DNA作為生物標記，此標記在B肝肝癌的偵測率高達九成，讓原本無法使用AFP追蹤的肝癌患者可以利用嵌合DNA來進行追蹤。若經手術後仍可測得嵌合DNA，代表體內尚存殘餘腫瘤，復發風險將提高12倍。

而本次的試驗結果顯示，若以現有AFP搭配嵌合DNA進行術後追蹤，則肝癌復發的檢測靈敏度可由原43.5%大幅提升至91.3%，特異性可達96.7%。值得注意的是，在AFP未上升的受試族群中，使用嵌合DNA進行監控則可使檢測靈敏度由9%大幅提高至64%，代表「CatCHimera肝癌檢測平台」有機會填補現行B肝肝癌復發檢測的空窗。

泰宗的CatCHimera肝癌檢測平台在完成臨床驗證後，已向TFDA提出LDTS認證申請，待取得後即可上市提供相關檢測服務。此外，有鑑於中國的肝癌檢測市場規模遠超過台灣，也將尋求合作機會進軍中國市場。

泰宗日前公告自結10月營收8,794萬元，月增9.08%、年增19.96%，累計前10月營收7.93億元，年增22.57%，續創同期新高。

(報導/李林璦)