美國時間13日，AI病理公司Paige繼2021年9月取得美國食品藥物管理局(FDA)首個前列腺癌病理切片AI判讀批准，再宣布其開發的前列腺癌生物標記判讀軟體 (Paige Prostate Biomarker Suite)，獲得歐盟CE標誌和英國UKCA認證，該產品未來可在歐盟和英國上市。
 
Paige前列腺生物標誌物判讀軟體，目的是協助檢測H&E組織染色上與前列腺癌發展相關的四個生物標記：雄激素受體(AR)、TP53、RB1和PTEN。生物標記的發現可幫助醫師將患者分類，以分配到不同的治療方案，同時也可指導靶向性的納入性臨床試驗進行。
 
Paige表示，前列腺生物標誌物判讀軟體是使用與前列腺癌病理切片AI判讀(Paige Prostate Detect)相同基礎技術開發的AI軟體，該技術使用來自數萬名患者的組織學圖像數據進行開發。
 
Paige的前列腺癌病理切片AI判讀，先前已獲得美國FDA批准、CE-IVD標記和UKCA認證。除了前列腺癌，Paige也不斷擴大醫療影像AI判讀工具的應用。
 
今年3月，Paige則推出淋巴結內的乳癌轉移判別工具，未來也將做為Paige Breast Suite產品的一部分推出。
 
Paige是由美國紀念史隆‧凱特琳癌症中心(Memorial Sloan Kettering Cancer Center, MSKCC)數位與病理學中心主任Thomas Fuchs創立，並於2018年從MSKCC獨立出來的AI病理新創公司。
 
Paige從MSKCC獨立出來後，雙方也簽訂許可協議，Paige擁有MSKCC病理學數據的獨家使用權。
 
資料來源：https://www.businesswire.com/news/home/20220512005278/en/Paige-AI-Solution-for-Prostate-Cancer-Biomarker-Detection-Receives-CE-IVD-and-UKCA-Marks

(編譯/彭梓涵)