近(19)日，美國食品藥物管理局(FDA)發布了最新藥物「風險管理計劃」(RMP)指引草案，用來應對藥物短缺、製造品質等相關問題。其共列舉了3類藥物，必須遵照國際醫藥法規協和會(ICH)指導原則中的風險管理規範，另7類則為「建議管理」藥物類別。

該草案列舉3項需要風險管理的藥物類型，包括：

1. 維繫生命所需的藥物與原料藥

2. 用於預防或治療嚴重疾病的藥物(含緊急醫療護理或手術用藥，或突發公衛事件相關的重要藥物)

3. 以上藥物相關的製備或給藥用醫療器材

FDA表示，其建議依據ICH指導原則中的「Q9品質風險管理」為主要架構進行管理。此外，FDA也列舉了以下7類藥物，非絕對要求、僅建議遵守風險管理規範：

1. 罕見疾病用藥

2. 缺乏合適替代品的藥物

3. 人體健康因受生物、化學或放射性物質影響，所需使用的醫療對策(包括：自然發生的疾病、國安危機或恐怖攻擊等)

4. 單一來源的藥物

5. 產品供應鏈中，僅只有一家原料藥廠已通過成品藥物製劑(FDF)機構的品質認證者

6. 過去5年內，製造藥物的設備或實驗室，曾被歸類為官方行動指示(Official Action Indicated, OAI)，且在供應鏈中無其他製造設施可進行該操作者

草案中也闡明了如何評估製造過程與供應鏈的風險，並同時瞭解市場的脆弱性。

FDA也坦承，這些風險管理計劃可能給製藥公司或其他利益相關者(stakeholders)，帶來巨大的財務負擔，但其認為該規範仍是能主動辨別、評估，並減輕藥品供應中斷的一項手段。

草案中指出，在2012年《FDA安全與創新法案》(FDASIA)的頒布下，藥物短缺的情況在2011年達到高峰後已隨之下降，並於2015、2016年達到低點；然而，從2018年至今，藥物短缺仍情形維持相當，且短缺持續的時間還在不斷增加中。

FDA指出，造成藥品短缺的原因，包括：藥物品質問題、供應鏈因自然災害貨供應商停產等原因中斷，以及對於藥品未來需求、藥物是否退出市場情形難以預測等。

參考資料：

1. 草案原文：https://www.fda.gov/media/158487/download

2. https://endpts.com/proactively-preventing-shortages-new-fda-guidance-spells-out-which-drugs-require-risk-management-plans/

(編譯/巫芝岳)