美國時間1日，諾華(Novartis)斥資1億美元，從因鴉片類藥物訴訟危機受到重創的Mallinckrodt Pharmaceuticals手中買下藥物優先審查憑證(Priority Review Voucher, PRV)，可以讓藥物審查從常規的10個月縮短到6個月。此外，據《Bloomberg》報導，諾華將旗下學名藥龍頭Sandoz拆分、獨立上市的可能性越來越高，其市值高達250億美元。
 
Mallinckrodt是於2021年獲得FDA批准其異體皮膚培養組織工程產品StrataGraft，能夠為燒傷患者提供皮膚細胞生長的支架，以治療燒傷。
 
Mallinckrodt是在今年6月16日宣布在破產保護(Bankruptcy Protection)下進行重組，因此，StrataGraft的優先審核憑證就成為公司重組計劃的一部分，變成可變現的資產之一。
 
根據其重組計劃，無擔保債權人可在受託人的監督下，有權在Mallinckrodt的優先審查憑證買賣中進行諮詢。
 
這些債權人將從出售優先審查憑證的收益中獲得35%，代表這筆1億美元的交易， Mallinckrodt將拿到6500萬美元，債權人則將獲得3500萬美元。
 
諾華在優先審查憑證方面擁有豐富的經驗，曾為其自體免疫藥物Ilaris申請優先審查憑證，盼能擴大該藥物的適應症範圍至痛風性關節炎，FDA於2011年拒絕該藥物申請，並要求諾華提供更多臨床數據。
 
諾華還在2017年將優先審查憑證用於CAR-T細胞療法Kymriah而加速獲得批准，2019年，諾華則獲得Egaten的批准，可用於治療一種容易被忽視的熱帶疾病─片吸蟲症(fascioliasis)，同年，其首個治療脊髓性肌萎縮症的基因療法Zolgensma也獲批准，並獲得罕見兒科疾病優先審查憑證。
 
此外，諾華在2019年也運用優先審查憑證，獲得治療濕性老年黃斑部病變(Age-related Macular Degeneration, AMD)抗體藥物Beovu的批准。
 
諾華除了買下藥物優先審查憑證外，同日，據《Bloomberg》報導，諾華將旗下學名藥龍頭Sandoz拆分的可能性越來越高，拆分後將有望獨立上市，其市值高達250億美元。
 
諾華從2021年10月開始對Sandoz進行拆分評估，諾華執行長Vas Narasimhan預測，若要進行拆分，預計將於2022年底完成。
 
今年第一季度，Sandoz主要在美國以外地區的銷售額增長8%，外媒《BioSpace》指出，已經有某些潛在買家有興趣收購Sandoz部分或全部業務。去年秋天，擁有BioNTech大量股份的歐洲投資集團EQT和the Struengmann family正在考慮收購Sandoz。
 
6月底，諾華組織再造邁入第二階段，將裁減全球8千個職位，約占其全球員工的7.4%，其組織再造的核心計畫，即是將製藥部門(Pharmaceuticals)和腫瘤學部門(Oncology)兩大商業化部門，合併為「創新藥物」(Innovative Medicines)部門，將諾華重塑為更加精實、簡單的組織結構。
 
參考資料：https://medcitynews.com/2022/07/novartis-pays-100m-to-get-mallinckrodts-ticket-for-a-speedier-fda-drug-review/
https://www.biospace.com/article/amidst-restructuring-novartis-could-spin-off-sandoz-into-separate-listing/

(編譯/李林璦)