美國時間8日，輝瑞(Pfizer)和BioNTech宣布，其新冠(COVID-19)疫苗「Comirnaty 」用於12至15歲青少年，正式獲得美國食品藥物管理局(FDA)完全批准。

先前，FDA已於2021年5月批准Comirnaty在12至15歲的緊急使用授權(EUA)。此次進一步的完全批准，是基於總計2,260名12至15歲青少年參與的臨床試驗，結果顯示青少年施打兩劑疫苗後的免疫反應，與先前另一項16至25歲成人的結果相當。在注射第二劑後的一週至四個月進行追蹤，結果顯示疫苗預防感染的效力達到100%。

輝瑞/BNT新冠疫苗已知具有心肌炎或心臟發炎的罕見副作用風險，而青少年研究中，其不良事件與其他年齡組別的臨床數據基本一致，並且在注射第二劑後的六個月追蹤中，其安全性一直保持不變。

不過，輝瑞和BioNTech表示，安慰劑組中的30例新冠病例中，唯一的高關注變異株(VOC)是Alpha。因為該研究是於2020年11月至2021年5月之間進行，為Delta和Omicron變異株興起之前。

根據美國疾病管制暨預防中心(CDC)的最新數據，在美國，新冠病毒變異株中流行比例最高的是Omicron的子變異株BA.5，占超過一半(53.6%)。再來是子變異株BA.2.12.1和BA.4，分別占總數的27.2%和16.5%。

另一方面，臺灣近日剛開放施打的國際重組蛋白型疫苗——Novavax新冠疫苗，在上週取得歐盟委員會批准有條件上市許可(CMA)用於12至17歲的青少年，不過，Novavax在任何年齡組別皆未獲得美國FDA緊急使用授權。

參考資料：https://medcitynews.com/2022/07/pfizer-biontech-covid-19-vaccine-gets-full-fda-approval-for-adolescents/

(編譯/劉馨香)