2011年，成大成立「前瞻醫療器材科技中心」，是臺灣第一個鎖定醫療器材創新產品、新創事業為目標的中心，掀起了國內創新醫材風潮，也劃下了臺灣傳統醫材往高階醫材發展的分水嶺。成大前瞻醫材中心歷任三位主任，發展十年有成，成為臺灣最強大的創新醫材轉譯(Translation)平台之一，輔導育成醫材新創超過12家，被形容是新一代的「新臺南幫」。也是國內外指標科技大廠產學合作，開發高價值、高獲利醫材關鍵技術的首選夥伴。

撰文/王柏豪

2021年，臺灣醫療器材產業出口與營收已經超過1300億新臺幣。過去十餘年來，臺灣醫材是目前生技產業成長最快的領域之一。

過去十年，在臺灣醫療器材轉型升級的重要轉捩點上，國立成功大學也都在產業發展定位的里程碑上留下了註記……。

才不久前的7月8日，成功大學率先成為全臺第一家取得醫療器材製造商及販賣許可的大學，這是去年(2021) 5月1日才正式施行之《醫療器材管理辦法》的首個變革。

連續三年擊敗臺大、獲全臺第一世界大學影響力排名(2022年排名第33)，醫學工程實力聞名世界的成大，將因此如虎添翼，能大力促進產業投入者與大學的研發能量相結合，加速創新醫材商品化最後一哩路的腳程。

成功大學率先成為全臺第一家取得醫療器材製造商及販賣許可的大學，可加速創新醫材商品化最後第一哩路。(攝影/羅翊方)

劃下臺灣傳統醫材與高階醫材分水嶺

回顧10年前，2011年，成大成立「前瞻醫療器材科技中心」(以下簡稱成大前瞻醫材中心)，是臺灣第一個鎖定醫療器材創新產品、新創事業為目標的中心。

創設人首屆中心主任、現任成大副校長蘇芳慶，提及當時成立背景時表示，「2000年左右，南部科學園區(特別是高雄路竹)已經聚集不少醫療器材廠商，形成了產業聚落，但臺灣還沒有所謂的Medtech (醫療科技)，Innovation (創新)成果還不多。」

蘇芳慶指出，臺灣醫療器材是生醫產業營收產值與創造就業最大的貢獻者，但一大部分仍來自早期傳統出口產品的營收，雖有一些「隱形冠軍」企業，但廠商主要為中小企業。因此，極需資源推動產業創新，同時因應全球發展趨勢，轉型升級研發製造高階醫療器材，才能提升臺灣醫療器材產業國際的競爭力。

「臺灣醫材很需要一個不是以學術(Academy)為主，而是以轉譯(Translation)為目標的醫材開發基地。」蘇芳慶說。

成大前瞻醫材中心也成了臺灣第一個創新醫材轉譯(Translation)平台。

成立第一年的12月，蘇芳慶就鏈結了國內醫材領域的產、官、學、研、醫多達200餘人、70家廠商，跨界成立「成功大學醫療器材創新聯盟」，掀起了國內創新醫材風潮，自此劃下了臺灣傳統醫材往高階醫材發展的分水嶺。

蘇芳慶：「臺灣醫材很需要一個不是以學術(Academy)為主，而是以轉譯(Translation)為目標的醫材開發基地。」(攝影/羅翊方)

多點跨域實驗室、學術與應用並重研發

10年來，由於協助落實臺灣醫材創新轉型的定位明確、創新技術開發先進醫材的目標具體，成大前瞻醫材中心已經在國內醫材創新圈打造出品牌與地位。

來到成大自強校區科技大樓三樓的醫材開發實驗室，也正是讓成大取得醫療器材製造商及販賣許可的核心實驗室裡，包含：數位影像、超音波影

像、骨科復健輔具器材、醫學教學工具、導航式手術機器、AR/VR等各種醫材產品或原型設備分門陳列。

還赫見今年6月最新通過食藥署專案製造許可的嘉瑞COVID-19抗原家用快篩試劑，也是成大和全球血糖檢測試紙代工市占超過4成的「隱形冠軍」瑞智生化所共同開發。

值得一提的是，蘇芳慶一開始就認為，「系統化地執行醫材開發流程，在研發的同時就考慮製程與品質標準，可加速商品化開發的速度」，於是進行一系列品質管理，早於2015年，已經拿到全國第一家獲得ISO13485醫材品質認證的學術單位。

再走到位在力行校區生物科技大樓裡的「樂齡健身房」，則是成大前瞻醫材中心隨著高齡化社會發展趨勢，開發範疇拓展至智慧化銀髮照護醫材，並整合成大醫院老人科和高齡醫學部的真實世界數據試驗場域。

此外，成大前瞻醫材中心還有多個跨領域實驗室，透過整合校內研發能量，開枝散葉到各系所，包括：3D列印與細胞研究重點實驗室、數位健康暨醫用機器人實驗室、生醫流體與微光機電系統實驗室、智慧材料與微觀力學實驗室、人體動作分析實驗室、細胞訊息與分子影像實驗室等。

現任成大前瞻醫材中心主任、生物醫學工程系教授張志涵說，「整個成大一直有個使命，就是希望能把臺灣的創新醫材做出來，我們透過學術與應用並重的研發策略，因應未滿足臨床需求、聚焦關鍵問題進行各種創新醫材開發。」

6月最新通過食藥署專案製造許可的嘉瑞COVID-19抗原家用快篩試劑，是成大和全球血糖檢測試紙代工市占超過4成的「隱形冠軍」瑞智生化所共同開發。(攝影/羅翊方)

張志涵：「我們透過學術與應用並重的研發策略，因應未滿足臨床需求，聚焦關鍵問題進行各種創新醫材開發。」(攝影/羅翊方)

紮根人才培育 醫材技術人員培訓鏈結廠商207家

成大前瞻醫材中心歷任了五位主任，發展十年有成。

首任中心主任蘇芳慶6年任內，憑藉以工程起家的成大在研發上的實力，前瞻醫材中心接連獲教育部頂尖大學計畫及高教司深耕計畫支持。

隨著2012年10月底，成大醫院門診大樓正式揭牌，2011年成立的成大前瞻醫材中心初始階段，為此著重於臨床應用的骨科、復健、生醫影像三大領域進行創新，研究開發項目與醫院臨床密切結合。

接著，因應國內數位醫療興起，蘇芳慶前瞻性地將AI大數據、先進的數位科技提早往高齡化社會照護、行動輔具佈局。

但除了創新開發，蘇芳慶一開始紮根人才培育的投入與國際化佈局，恐怕才是真正奠定了中心今日能成為臺灣最強大創新醫材平台的根基。

2012年起，成大前瞻醫材中心開設國內第一個美國史丹佛STB Biodesign課程，致力培育醫師專業人才成為創新創業種子教師；2013年起，獲SPARK計畫補助成為全國首個醫材領域培育學校，並透過培訓團隊的創新實際案例，進行生醫轉譯之跨領域人才養成。

此外，2013年，中心接受衛福部委託研究擬定「醫療器材上市後再評估機制草案」及編製「臺灣醫療器材全生命週期法規手冊」，連年協助中央推動「醫材法」於2021年正式上路後，又成為全國首家大學獲衛福部認證的培訓單位，首辦醫材技術人員認證訓練，透過認證培訓課程，迄今鏈結了臺灣北中南醫材廠商207家。

新創育成超過12家  醫材新創創「新臺南幫」

前瞻醫材中心產學及國合組組長翁振勛博士說明，「在培訓團隊上，我們原則上從0開始，以STB計畫訓練來確認其市場及可行性後，就到SPARK計畫繼續加強培育，然後再依各種團隊的取向進行不同的服務，例如協助申請科技部萌芽計畫、育苗計畫或價創計畫，或是去參加新創比賽等等。目前，在不同階段都有新創公司成立，還在校內持續輔導的也有。」

統計至今，前瞻醫材中心育成新創公司已經超過12家，平均每年成立1~3家新創公司。如榕聲科技、俊質生醫、醫視科技、翔安生醫、律祈醫創、巧醫生技、覓特創意科技、臺灣恩寧等。

2014年後，這些新創團隊接連揮軍北上參加各項創新創業比賽，每戰皆捷、獲獎連連，當時有人就形容，成大前瞻醫材中心培育的醫材新創是新一代的「新臺南幫」，整體競賽成績傲視北臺灣的大學。

STB培訓的種子教師，不少後來也成了閃亮的創新新星，例如本身是企業家二代的義大癌治療醫院整形外科主治醫師周鼎茂，於2019年創立行健生醫; 目前仍在中國醫北港附設醫院泌尿科擔任主任的陳階曉，2012共同創立安盛生醫後，2015年又新創鈦隼生技，並寫下臺灣首個腦手術機器人取得歐盟CE認證的紀錄。

現任成大耳鼻喉科主治醫師蔡書維，與團隊多年開發的TSVoice智慧聲語穿戴式鼻溝通器，正在朝向新創的路上；現任臺中慈濟醫院骨科主治醫師林佳緯，也在2017年將自己開發的「愛復健」遠距智慧照護系統，衍生創立古盺生技。

「GAIA」為臺灣醫材南向奠根基

然而，最創新的作法是，蘇芳慶在中心一成立的隔年(2012)，就同步跨出臺灣南向發展，成立「成功醫材國際產學聯盟」Global Academia-Industry Alliance (GAIA-大地之母)，透過與東南亞國家頂尖之醫療教育及研究機構的學術交流合作，促進與當地關鍵意見領袖(Key Opinion Leader, KOL)建立良性的雙邊與多邊合作關係，為臺灣的創新醫材產品提供了一個輸出國際的新模式。

雖然，GAIA聯盟源自過去成功大學深耕已久的「臺灣與東南亞暨南亞大學校長論壇(SATU)」所奠定的基礎。

「但前瞻醫材中心進一步正式駐足東南亞成立實體研究中心據點，聘用當地人才，並建立常規的合作鏈結活動，這都需要校方的決心與持續的支持。」張志涵強調。

目前三個海外共研中心，包括：2017年在馬來西亞馬來亞大學(University of Malaya, UM)和越南胡志明醫藥大學(University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City, UMP)揭牌，以及2018年與泰國瑪希敦大學(Mahidol University, MU)校區及醫院合作成立。據了解，每年校方都要花上千萬預算支持。

成大前瞻醫材中心還為此與成大醫工系於2017年起，推動成立「MDI醫材創新國際碩士班」以及博士級高階人才培育，每年招收10餘位外籍生，致力育成醫療器材創新設計及商品化的國際化關鍵人才。

張志涵表示，「十年後回頭看，在當時臺灣生醫多往歐美發展，GAIA計畫可以說非常有膽識及前瞻性，現在，全球經貿南向發展成趨勢，GAIA無疑讓臺灣在人才上先搶到灘頭堡，未來能更有效切入當地未滿足臨床需求，對臺灣醫材創新與健康照護產業的國際輸出，將扮演非常重要的助力。」

標竿企業資助開發  智慧長照、數位牙科獨樹一格

「人才、技術、法規、國際化，四大特色讓成大前瞻醫材中心能導引研發進行有效的轉譯，產生真正的創新影響力。」張志涵說。

自2018年，成大醫學工程系葉明龍教授接任第二棒主任；2020年，張志涵接下第三任主任迄今，成大前瞻醫材中心在智慧醫療裝置、銀髮輔助照護、突破性醫療科技等醫材開發上，已經展露鋒芒。

張志涵表示，成大前瞻醫材中心除培育新創團隊外，在產學合作上，至今總計與超過30家跨國公司進行實質合作，在過去短短的3年內，技轉案就有15件，技轉金額達3,066萬；大型指標企業資金挹注合作開發約10家。

自2016年政府長照2.0計畫上路後，由於成大一直承擔著政府「居家輔具創新應用模式與開發」的計畫，因此，前瞻醫材中心在智慧長照及科技服務的創新上，成果斐然。

例如兩套高齡照護AI智慧化「運動處方」及「營養照護」系統模型，都成功整合臨床大數據資料庫開發而成，並獲得臺灣運動器材大廠期美科技資助參與投入運動設備開發。

目前，系統不僅完成場域驗證，並已在南臺灣投入多個長照據點，還成為目前國內AI高齡照護技術唯一參與歐盟，進行跨國全面性智慧輔具導入合作的機構，也正在往新創公司的路上。

2019年時，成大前瞻醫材中心進一步將數位科技與物聯網整合，開發出國內第一個「數位牙科智慧製造與機器聯網」，透過雲端設計流程協助國內牙科產業數位轉型，助攻南臺灣打造出今天獨樹一格的牙材產業生態鏈與廠商聚落。

根據金屬中心統計，目前臺灣牙材每年產值現約40億元，出口14億元，並已有一些比拚國際品牌的臺灣代表性公司。

成大前瞻醫材中心第一批輔導、2014年就成軍的巧醫生技，就成功以數據軟體演算，開發個體化的數位透明塑膠牙套角逐植牙、矯正國際市場，與國際大廠互別苗頭。

張志涵表示，人才、技術、法規、國際化，四大特色讓成大前瞻醫材中心能導引研發進行有效的轉譯，產生真正的創新影響力。(攝影/羅翊方)

台達電、可成、延鑫、太陽誘電上市  科技大廠產學合作

前瞻醫材中心成為科技部唯一指定的南部生醫加速器，並逐漸吸引科技大廠欲跨入高價值、高獲利醫材關鍵技術的長期資助合作夥伴。如延鑫興業、上銀科技、影佳實業、台達電、廣泰金屬、可成科技、台塑企業，日本太陽誘電等。

其中，台達電與成大的合作可追溯自2001年，雙方合作開發體外檢測醫材起。台達電透過泰國上市公司子公司 Delta Electronics和達爾生技(DELBio)，持續和成大前瞻醫材中心產學合作，進行其在3D電腦斷層掃描設備之關鍵零組件的開發。

金屬機殼大廠可成科技也積極轉型，將目標鎖定智慧醫療領域，投入次世代整合式手術機械，以及精準微創手術系統，除與工研院合作外，也與成大前瞻醫材中心合作。

日本MLCC (積層陶瓷電容)大廠太陽誘電和新加坡廠商，也跨國前來與成大前瞻醫材中心簽訂國際產學合作，開發新一代超音波定位技術用於各種檢驗設備。

曾是全球專業顯示器品牌供應商的上市公司廷鑫興業，2014年跨足鋁合金原料製造工業後，便攜手成大材料系教授洪飛義和呂傳盛教授、醫學院骨科主任蘇維仁以及葉明龍教授，共同開發鎂骨釘產品。

2017年，這項可被人體吸收降解並隨尿液排出的鎂骨釘正式取證上市，銷往亞洲及歐美地區，造福無數骨科患者手術康復後，無須再開刀取出骨釘，即可縮短療程而加速痊癒；2019年，廷鑫集團決定加碼投資新臺幣6.2億元，進駐南科進行擴廠。

近兩年，華碩ASUS攜手成大前瞻醫材中心也合作開發一系列超音波影像設備，包括重點式照護超音波篩檢平台、超音波心肌追蹤技術等，並在2021年入選科技部的未來科技獎。

張志涵表示，「這樣的模式與成果，最終目的就是要縮短廠商自行摸索技術、建置平臺與人才培育的時間，因為對企業來講『時間就是最大的成本』」。

下一個十年！？

在與時俱進之下，成大前瞻醫材中心從找出臨床需求、研發成果轉譯、商品化開發到產業升級，見證了過去十年來臺灣醫材科技的發展與變革，也展現了大專院校將創新醫療器材研發，順利轉譯接軌到上市的最佳典範。

張志涵強調，「前瞻醫材中心是一個很好的橋樑平臺，我們的角色就是要協助企業不管是技轉或升級，都能走到最有價值、更能夠成功的機會。」

只是，成大前瞻醫材中心是否能繼續掛牌走到下一個十年!? 仍相當程度必須仰賴政府教育部及科技部的計劃政策支持，一但政府計劃決定結束或變更，就可能對成大前瞻醫材中心的階段性任務帶來影響。

不過，早已擦亮招牌的成大前瞻醫材中心，已經成為引領醫材產業打入國際市場的領航者，將源源不停帶領臺灣醫材產業持續升級，「成大醫材臨床轉譯的經驗，已傳承成為臺灣醫療科技創新的一股新力量。」張志涵說。

>>本文刊登自《環球生技月刊》Vol. 97