陽明交大特聘教授郭文娟團隊，開發出「智能影導式針頭穿刺術」，可在臨床手術進行穿刺時提供針尖即時影像，並結合人工智慧自動化辨識影像，客觀、準確地判斷針頭所在的組織位置，大幅提高手術效率與安全性。該技術已通過臺北榮總IRB審查核可，將於今年完成First-in-Human學術臨床初步驗證的人體試驗，團隊預計於2023年成立衍生新創公司。
 

 
腹腔鏡手術是已被廣泛使用在許多外科手術的術式，而將氣體打入至腹腔以形成「氣腹」，是每個腹腔鏡手術關鍵的第一步。
 
團隊的醫學顧問、臺北榮總泌尿科醫師黃逸修表示，腹壁具有多層結構，目前將氣腹針插入至腹膜內的過程，主要仰賴臨床醫師以經驗判斷手感，但具有穿刺過深、過淺，造成手術困難或內臟和血管損傷等風險。
 
郭文娟說：「而我們的技術則是可將氣腹針穿刺，由盲刺轉為可視化的程序！」
 
郭文娟特聘教授團隊一直以來專注於開發非侵入、非接觸、無游離輻射，且不須標定螢光或施打對比劑的高解析光學影像技術，並在手術導引之應用方案上已耕耘將近10年。
 
郭文娟表示，團隊運用光學同調斷層掃描(OCT)技術，設計以360度旋轉射出近紅外光來掃描管腔結構，提供針尖位於身體組織中的即時影像。
 
團隊技術長高孟群指出，團隊研發出非常微小、直徑僅0.9毫米的光學探頭，才能裝入穿刺手術使用的14~18號針頭中。
 
此外，郭文娟團隊也以機器學習方式，開發影像自動辨識系統，精準、客觀判斷針頭所在位置，避免醫師主觀判讀影像時的偏差，進一步提高氣腹建立手術之安全性。
 
先前，團隊已成功應用該技術，在動物實驗完成麻醉和腹腔鏡手術的概念驗證，今年7月，更通過臺北榮總學研IRB審查核可，將於今年完成10例的腹腔鏡手術人體試驗研究。黃逸修指出，這將成為人體腹壁穿刺過程的第一次OCT影像紀錄。
 

 
團隊執行長林宏諭表示，據估計，至2026年，全球氣腹針產品擁有每年2億美元的市場規模，臺灣亦有約5億新台幣之規模。該技術可解決氣腹建立失敗的臨床痛點，且市面上尚無相同功能之產品，具有相當大的市場潛力。
 
該技術在2020年就獲得科技部未來科技獎的認可，也在今年獲得了科技部科創計畫(萌芽案)和經濟部TAcc+加速器計畫的支持，郭文娟團隊也預計在2023年成立衍生新創公司。
 
林宏諭表示，現階段已完成了專利地圖的自由運營(FTO)檢索分析作業，後續將進行專利申請的布局；在法規取證部分，將和第三方專業顧問單位合作，於今年底前申請美國FDA Q-Sub及臺灣TFDA/CDE諮詢會議，進一步釐清及完善法規路徑規劃。
 
在資金面上，林宏諭表示因應產品開發與臨床試驗需求，團隊短期將鎖定政府商品化計畫案，如科技部科創計畫、育苗專案計畫、經濟部價創2.0計畫等，中期則將探詢投資人搭配國發基金創業天使投資方案，長期則鎖定併購(M&A)模式出場。
 
林宏諭期許在2025年初，完成第一個產品上市的里程碑。
 
(報導/劉馨香)