FDA 醫療器材510(k)審查新選擇 “Quik” Review Program Pilot

撰文記者李林璦

日期2018-09-10

FDA 醫療器材510(k)審查新選擇 “Quik” Review Program Pilot(圖片來源：媒體庫)

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日前(6日)，FDA推出了510(k) “Quik” Review Program Pilot，可以大幅縮短部分中等風險的產品的審查週期，盼能在兼顧安全性並有效率地進行審查，目標能在60天內完成審查，進而釋放更多資源投入到高風險產品的審查中。

該軟體可以替代部分中風險性產品的傳統510(k)申報方式，在申報內容上與傳統510(k)要求一致，但在形式上做了創新，如透過e-submitter 軟體直接線上提交申報資料，無需提交紙本文件。另外，審查過程更加靈活，取消第一階段 refuse to accept (RTA) 審查，改為互動式審查，縮短審查時間。因此，FDA的審查週期將由傳統510(k)的90天...

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