2023/07/25《國際生技醫藥新聞集錦》

FDA批准首個傳染性軟疣治療 Verrica藥械合一產品精準給藥;Bavarian Nordic RSV疫苗三期失利 退出競爭;生殖領域第一檔!邦睿興櫃首日股價衝破百

撰文環球生技
日期2023-07-25
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FDA批准首個傳染性軟疣治療 Verrica藥械合一產品精準給藥;Bavarian Nordic RSV疫苗三期失利 退出競爭;生殖領域第一檔!邦睿興櫃首日股價衝破百
《臺灣》生殖領域第一檔!邦睿興櫃首日股價衝破百
 
今(25)日,生殖領域第一檔股票邦睿生技(6955)登錄興櫃交易,券商認購參考價格為每股75元,興櫃交易首日開盤價為86.4,一度拉高衝到101.5,盤中跌至85.8,收盤價為86.4。
 
邦睿生技是全球少數針對生殖醫療產業,並能提供完整的男性不孕症整體解決方案的公司,其核心技術是將所發明的微型化高畫素顯微光學鏡頭,進而開發精子常規檢測、精子DNA碎片檢測及精子優選等產品。
 
《台灣》仁新斯特格病變完成三期收案 2024年中進期中分析
 
昨(24)日,仁新醫藥(6696)代子公司Belite Bio宣布,其開發治療青少年斯特格病變(STGD1)新藥Tinlarebant(又名LBS-008),全球臨床三期試驗DRAGON已於美國、英國、德國、法國、比利時、瑞士、荷蘭、中國、香港、台灣、澳洲等11國完成收案90人,預計2024年中進行期中分析,若數據正面,將有機會成為全球首款治療STGD1藥物。
 
《台灣》TID《新藥開發生物統計論壇》
「生物統計」未落實台灣藥界!? 海內外專家:新藥開發統計無所不在 助控風險、降成本
 
昨(24)日,由台灣新藥產業聯盟(TID)主辦的「新藥開發生物統計論壇」,邀請前國衛院院長梁賡義、SDC Clinical生物統計諮詢副總裁李倩、精睿醫藥科技總裁暨執行長沈志華、美國統計協會(ASA)院士丁迺迪、國衛院群體健康科學研究所名譽研究員熊昭、醫藥品查驗中心(CDE)資深統計審查員王玫、國衛院群體健康科學研究所研究員蕭金福等多位國內外華人生物統計專家,探討生物統計對新藥研發的重要性,以及台灣藥界應用統計時的瓶頸。
 
新藥生物統計人才難尋?! 馬海怡:將成立工作小組 籲產、官重視生統
 
昨(24)日,由台灣新藥產業聯盟(TID)主辦的「新藥開發生物統計論壇」,在國際知名流行病學暨生物統計學者/前國衛院院長梁賡義主持,以及TID創辦人馬海怡的召集下,提出將成立工作小組,以宣導、拜訪政府相關單位等方式,提高國內藥業對生物統計應用的重視度,也期望讓更多統計人才流入生技界,幫助加速國內新藥開發。
 
《丹麥》Bavarian Nordic RSV疫苗三期失利 退出競爭
 
近(22)日,丹麥生技公司Bavarian Nordic表示,其呼吸道融合病毒(RSV)候選疫苗,在臨床三期試驗中未能達到關鍵目標之一,因此將停止開發該疫苗。臨床數據顯示,在預防60歲或以上成年人的嚴重呼吸道疾病(定義為包括至少3種症狀)方面,有效性僅約43%,但對於包含至少兩種症狀的輕症,其實保護力達到59%。
 
《美國》羅氏斥30億美元攜Alnylam推高血壓RNAi療法 半年僅需一針!
 
美國時間24日,羅氏(Roche)與核酸藥物開發商Alnylam Pharmaceuticals宣布,達成價值超過30億美元的合作協議,共同開發和商業化Alnylam研發中的RNA干擾(RNAi)療法zilebesiran用於治療高血壓。該療法在近(20)日公布的臨床一期試驗顯示,療效可長達半年。
 
《美國》Gilead CD47抗體藥三期終止 50億美元併購滑鐵盧!
 
近(24)日,美國生物製藥公司Gilead Sciences宣布,三年前以大約50億美元收購生技公司Forty Seven取得的癌症藥物magrolimab,因為在骨髓增生不良症候群(myelodysplastic syndrome, MDS)臨床三期試驗的期中分析證明無效,決定提前終止該試驗。
 
《美國》FDA批准首個傳染性軟疣治療 Verrica藥械合一產品精準給藥
 
近(21)日,Verrica Pharmaceuticals表示,其開發的Ycanth已獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准,成為治療傳染性軟疣(molluscum contagiosum)的首款藥物,適用於成人和2歲以上兒童。該疾病為由傳染性軟疣病毒(MCV)感染造成的皮膚疾病,每年影響美國約600萬人。
 
Ycanth為結合藥品(drugs)和醫療器材(medical devices)的複合性藥物(combination products),透過一次性塗抹器,在局部精確地遞送斑蝥素(cantharidin)。