近(20)日，英國衛生及社會關懷部（Department of Health and Social Care, DHSC）、英格蘭國民保健署（NHS England）和英國製藥工業協會（the Association of the British Pharmaceutical Industry, ABPI）針對藥價支付達成一項新協議：《品牌藥品定價、獲取和成長自願協議》（voluntary scheme for branded medicines pricing, access and growth, VPAG）。英國政府表示，該協議可以確保英國國民保健署（National Health Service, NHS）節省的費用是目前藥品定價協議下的兩倍，而且還將使NHS能夠加快採用新程序的速度。本文擬簡介此協議內容，以借鏡該國的創新政策設計機制，如何支持生命科學產業持續提供服務創新與經濟成長的環境。

在英國政府與ABPI的現行協議中，對每年向NHS銷售之品牌藥支出的成長率限制在每年 2%，且要求產業返還超過該限額的任何支出，返還款以徵稅的形式處理。但COVID-19疫情期間，NHS的藥品支出大幅增加，根據 ABPI 的計算，這些返還款在短短三年內從佔產業收入的約5%飆升至2023年的近 26.5%。在藥廠們的抗議下，此次新版協議在醫療服務與產業負擔之間有許多利害折衝，歸納VPAG主要重點主要在三項：

1.提高藥品銷售額成長上限：為了平衡醫療服務和產業之間的風險，製藥業同意透過規範品牌藥銷售的允許成長率來維持HNS的財務可持續性，與此同時，VPAG同意每年對允許銷售基線進行調整，之後允許銷售將以允許成長率成長，參見下表。ABPI預測2024年至2028年複合年成長率為6.1%，這比目前2%成長上限的情況增加了36億英鎊。

表1 2024年VPAG新藥品藥價調整

2.對「新」和「舊」藥品實行差別化徵稅：考量到NHS藥品支出增加，藥廠間負有或多或少的責任，為了讓藥廠間更公平地分配徵稅，2024年VPAG引入了新藥和舊藥之間的差別對待機制。「新藥品」是在虛擬療效成份（virtual therapeutic moiety, VTM）層級定義的品牌藥品（平行進口除外），且(1)適用於此藥物活性成分的補充保護證書（Supplementary Protection Certificate, SPC）尚未過期；或(2)該藥物的任何活性成分均未獲得SPC批准，且該活性成分的首次許可展示距上市許可不到12年。「舊藥品」是指所有其他不符合新藥定義的品牌藥品（平行進口除外）。

新藥品銷售額的徵稅是動態的（在每個協議年度開始時進行調整），並將設定為在被允許的銷售額範圍內保持銷售額成長。根據 ABPI 的預測，新藥支付率應開始下降，從2024年第一季的19.5%下降到2028年的7.2%。舊藥品的銷售額則被徵收10%的稅，且平均售價較相關參考價之降幅低於35%的舊藥品將根據降價幅度額外支付1%至25%的附加稅（即總支付額在11%至35%之間）。

3.建立新的投資機制以資助創新療法的開發：為了換取更優惠的政策，製藥業與英國政府聯合領導一項4億英鎊的生命科學投資方案（Life Sciences Investment Programme），以推動英國的創新、永續發展和成長。該方案將投資於三個重點領域：

• 開創性的臨床試驗（約佔資金分配的75%）：增強NHS提供商業臨床研究的能力。
• 製藥業（約20%）：透過推動環境技術的創新進步和培養策略夥伴關係，將英國置於永續製造業的前瞻地位。
• 創新醫療科技評估（約5%）：透過開發新醫療科技評估方法，確保新藥的快速採用。

觀察此協議內容，可以看出幾個重點。第一，英國VPAG與美國《降低通貨膨脹法》一樣，都透過對「新」和「舊」藥品給予不同的支付機制，節省政府健保開支；第二，儘管提高了NHS的藥品支付成長率，但也將藥廠支付的稅額、差價投入於推動創新療法的開發，以創造出能支持生命科學產業持續提供服務創新與經濟成長的環境。協議內容反映出不同利害關係人之間的折衝平衡，也可以讓我國借鏡思考在為病人提供創新治療方案與提高生醫領域之產業競爭力之間可以如何平衡互利。

（撰文/資策會科技法律研究所 黃毓瑩博士/法律研究員）

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