益邦口服緩釋帕金森氏症藥Crexont 獲美FDA批准

撰文實習記者 郭品岑
日期2024-08-09
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益邦口服緩釋帕金森氏症藥Crexont 獲美FDA批准 (圖片來源:網路)
美國時間8月8日,益邦製藥(Amneal Pharmaceuticals)宣布,其用於治療帕金森氏症(PD)的緩釋口服卡比多巴/左旋多巴(carbidopa/levodopa, CD/LD)藥物 Crexont,已獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准,該藥物將於今年9月在美國上市,並計劃在不久後進入國際市場。
 
CD/LD藥物早在1975年,被用於治療帕金森氏症,左旋多巴是多巴胺的前驅物,能夠作為神經傳導物質,改善患者的運動和認知能力,同時,卡比多巴可防止左旋多巴在腦神經外就轉化為多巴胺,從而減少像是噁心等副作用。
 
然而,現有口服立即釋放型(IR)的CD/LD藥物為短效型,患者在服用後會產生更大的藥效波動(motor fluctuations),可能會在頭、嘴、四肢或軀幹出現無法控制的不自主運動障礙(dyskinesia),發生難以預測的「開-關」(on-off)現象,導致身體僵硬。
 
益邦製藥表示,使用現有口服CD/LD藥物的帕金森氏症患者,每天需服用多達10劑藥物,仍會產生藥效波動,而Crexont結合立即釋放型和延長釋放型顆粒,有助於延長「良好開機」(Good-on)時間,並減少服藥次數,該藥每天僅需服用三次,就能使患者在長時間內避免藥效波動。
 
該公司於2022年11月,首次提交了Crexont的新藥申請,並以RISE-PD試驗的數據支持其FDA批准,但在2023年6月,FDA以安全數據不足為由拒絕批准Crexont,經過重新提交並補充健康志願者研究數據後,Crexont終於在2024年獲得批准。
 
益邦製藥執行長Chirag Patel、Chintu Patel表示,FDA批准Crexont為帕金森氏症治療領域的一個重要里程碑。
 
在治療帕金森氏症領域中,先前FDA以質量和檔案有問題,拒絕批准Supernus Pharmaceuticals的藥物設備SPN-830,SPN-830為阿撲嗎啡輸液裝置,可連續治療PD患者的藥效波動。今年4月,艾伯維(AbbVie)和NeuroDerm則各自在左旋多巴皮下注射療法顯示有效數據,預計在今年提交監管性資料(Regulatory submission)。
 
參考資料:
https://www.biospace.com/fda/amneal-wins-fda-approval-for-extended-release-oral-parkinsons-drug
 
(編譯/實習記者 郭品岑)