美國時間14日，嬌生集團(J&J)旗下楊森製藥(Janssen)宣布，其PARP抑制劑niraparib結合選擇性雄激素生合成抑制劑abiraterone acetate的新型錠劑(Akeega)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，成為首款治療BRCA突變的轉移性去勢抗性前列腺癌(mCRPC)患者的雙效錠劑。

此次批准是基於一項三期臨床試驗MAGNITUDE，該研究共納入765名BRCA陽性患者參與隨機、雙盲和安慰劑對照的研究，該研究是轉移性去勢抗性前列腺癌BRCA陽性患者迄今為止規模最大的研究。

MAGNITUDE數據顯示，與單獨使用abiraterone acetate相比，Akeega能使BRCA患者的無進展生存期(PFS)顯著提高47%。

此外，Akeega還有提高總體生存率的趨勢，以及在次要終點上改善疾病進展與化療細胞毒性時間。

安全性方面，Akeega治療的不良事件與單一療法已知的副作用一致，最常見的毒性是肌肉骨骼疼痛、疲勞、便祕和高血壓，其中也有15%的患者因不良反應，不得不停止使用Akeega。

在前列腺癌治療領域，Akeega也將與阿斯特捷利康(AZ)和默沙東(MSD)的Lynparza (olaparib)展開競爭，olaparib在2020年已獲得批准，用於治療HRR基因突變的轉移性去勢抗性前列腺癌。

楊森製藥近期好事連連，在Akeega批准前，其開發的雙特異性抗體Talvey (talquetamab-tgvs)治療復發或難治性多發性骨髓瘤，在8月10日也獲得FDA批准。

資料來源：https://www.biospace.com/article/fda-approves-j-and-j-s-akeega-for-brca-positive-prostate-cancer/

(編譯/彭梓涵)