新冠疫情下IND數量逆勢成長!

澳洲ARCS邀請資策會與TCRA專家分享臺灣「分散式臨床試驗」

撰文記者 巫芝岳
日期2024-08-29
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澳洲ARCS邀請資策會與TCRA專家分享臺灣「分散式臨床試驗」。圖左至右為:資策會科法所法律研究員呂政諺、台灣藥物臨床研究協會(TCRA)理事長孫婷婷 (圖片來源:主辦單位提供)
財團法人資策會科技法律研究所因執行由經濟部產業技術司補助之「先進核酸藥物及製劑技術開發計畫」,持續投入國內外法制環境觀測與連結,今(29)日,科法所受澳洲製藥業監管和臨床科學家協會(ARCS)邀請,分享臺灣去(2023)年剛發佈的「分散式臨床試驗(DCT)指引」,並協同台灣藥物臨床研究協會(TCRA)理事長孫婷婷分享臺灣目前實行現況,讓與會的國際人士認識臺灣對提升臨床試驗積極行動,並也分享臺灣執行的經驗,進而探討全球在分散式臨床試驗(DCT)的趨勢下,執行DCT成功的關鍵與挑戰。

 
COVID-19期間臺灣IND數量不減反增!呂政諺細解TFDA分散式臨床試驗指引 

資策會科法所法律研究員呂政諺表示,臺灣近年臨床試驗數量持續增加,其中相較於臺灣單中心、臺灣多中心的試驗,「多國多中心試驗」數量成長最快,甚至在全球2019年底起因新冠(COVID-19)疫情而放緩試驗腳步下,臺灣的新藥臨床試驗(IND)仍不斷成長,近年多國多中心試驗IND數量都接近300項;尤其2019~2023年間,臨床三期試驗的數量也從127項成長為169項。
 
除了COVID-19防疫得當外,臺灣超過120間醫院可作為臨床試驗執行機構,加上臺灣特定疾病臨床試驗合作聯盟(TCTC)的推動、完備的人體研究倫理審查委員會(IRB)認證,以及最快15天的多國多中心藥品臨床試驗計畫審查程序等,皆是我們近年IND數量持續增加的重要動能。
 
呂政諺指出,臺灣也在此契機下,搭上國際間應用「分散式臨床試驗」的趨勢,進一步推出國內第一份「藥品臨床試驗執行分散式措施指引」,目標為優化臺灣的臨床試驗環境。這份TFDA去年六月公告的指引,詳細載明了包括:受試者招募、給藥方式、遠端監測安全性、不良反應通報、數據收集和資訊安全等內容。
 
不過,呂政諺也強調,實施這類分散式臨床試驗,仍必須仔細評估風險和合理性,並以試驗對象的安全、權益和福祉為首要任務;且臺灣這項指引亦剛發布一年,因此實施的現狀仍需依靠產業反饋,持續確認可行性。
 
呂政諺也表示,運用數位化的同意書簽署、數位化諮詢、電子數據收集(EDC)系統,以及智慧穿戴式裝置等數位工具,都能幫助減少實際訪視的頻率、縮短試驗時間並讓試驗不受距離限制。過去已觀測到臺灣、美國、歐盟、丹麥、瑞士、瑞典等國已發布DCT或數位健康技術相關指引及草案,日本亦與泰國合作、執行完全分散式臨床試驗計畫,科法所將持續關注各國相關政策推動及產業動態,希冀能進一步協助我國生醫產業在國際布局時掌握更多機會。
 

孫婷婷解析DCT成功關鍵與挑戰! 盼建數位招募平臺

台灣藥物臨床研究協會(TCRA)理事長孫婷婷分享,臺灣目前在DCT已經有部分佈局,像是在新冠疫情期間,TFDA推出「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平臺」,讓有意願參加國產新冠疫苗臨床試驗的民眾上網登記,該平臺在推出第一天就有超過1萬人登記,超過30%臨床試驗受試者是來自該平臺。
 
孫婷婷表示,在臺灣,大多數的臨床試驗是醫師從自己的患者中招募而來,而非患者自己主動報名參加,未來期待能在臺灣建立數位招募平臺,更有效率地招募臨床試驗受試者。
 
孫婷婷分享,在TransCelerate BioPharma國際聯盟的DCT調查中,收集了14家藥廠的50個臨床試驗回饋,從這些DCT試驗中發現,成功的DCT關鍵在於,設計臨床試驗時不是因為DCT熱門就使用,而是為了達到臨床試驗目標且對患者有益才使用,此外,即早與當地法規單位合作也十分重要。
 
孫婷婷強調,不過,也發現DCT上有許多挑戰待解決,例如各醫院間缺乏一致性、執行DCT的醫護人員與患者需要進行培訓等等,其中最重要的是必須符合各國的數據資安規範。
 
孫婷婷表示,大家或許認為DCT可以降低臨床試驗成本,但實際上在初期,由於需要建置系統、培訓人員、各種藥廠與臨床試驗機構的溝通等等,無論是資金或是學習歷程都是成本,但長期來看,DCT以受試者為中心的試驗設計,不僅增加臨床試驗效率,對藥廠、臨床試驗執行機構、患者均達到多贏。
 
(報導/巫芝岳、李林璦)