財團法人資訊工業策進會(資策會)

英文名稱：Institute for Information Industry
簡稱：III
網址：https://www.iii.org.tw/
發展階段：其他

產業領域

D01學研機構、E03電子/光學/資通訊

簡介

財團法人資訊工業策進會（簡稱資策會，英文譯稱：Institute for Information Industry，III），主要是為了推動臺灣的資訊科技發展而成立，為政府資訊通訊相關政策之智庫。

資策會科法所加速批准罕見藥物再生醫療 FDA

什麼是藥物快速核准途徑？帶您快速了解美國FDA最新指引草案

2025-01-22/記者吳培安

作者/資策會科技法律研究所楊子平法律研究員責任編輯/吳培安2024年12月，美國食品藥物管理局(FDA)發布了「快速核准途徑」(AcceleratedApproval)新指引草案。資策會科技法律研究所與環球生技攜手，帶您在5分鐘內了解什麼是快速核准途徑，以及最新的指引草案的修正內容。 FDA作為全球藥品監管機關的領先者，自1987年以來數度修整加速批准途徑的審核機制，至今已發展出替代終點(sur...

資策會韓國數位療法給付

韓國對數位療法提供從監管到給付的積極政策

2024-11-18/資策會科法所

一、背景韓國政府於2019年宣布的生物健康產業創新戰略，決心大力投資生物健康；2022年時，更擬培育生物健康（Bio-Health）作為第二個半導體產業，認為必須積極主導全球市場，目標在於擴大醫療產業出口，進而躋身全球六大生物健康強國之列。在此前述背景下，基於巨量資料、人工智慧等資訊通訊科技（ICT）技術，為病人提供個人化醫療服務的浪潮興起，韓國政府將活用數位技術以創造新市場定位為關鍵政策領域，尤...

資策會資策會科技法律研究所國際技術移轉法遵議題工作坊交易普華商務法律事務所

技轉、授權重點全掌握！資策會科法所攜律師案例解析實務挑戰

2024-11-18/記者李林璦

近(14)日，產業技術司指導、資策會科技法律研究所規劃並與環球生技合作舉辦四場「國際技術移轉法遵議題工作坊」，最終場以「跨境技術移轉與授權法律風險與爭議」為題，由普華商務法律事務所蔡朝安主持律師、林祖晞資深律師、俞仲宣資深律師，從智慧財產的盡職調查、企業的人才留任及支援服務、解析競業禁止條款，到跨境技術移轉與授權常見爭議態樣議題，全面性地帶領台灣企業了解引進國外技術過程中容易遇到的法遵議題。資策會...

資策會資策會科技法律研究所國際技術移轉法遵議題工作坊交易普華商務法律事務所

跨境技轉不可不慎！資策會科法所攜律師拆解非稅、稅務重要交易條款

2024-11-13/記者李林璦

昨(12)日，產業技術司指導、資策會科技法律研究所規劃並與環球生技合作舉辦四場「國際技術移轉法遵議題工作坊」，第三場以「跨境技術移轉與授權重要交易條款」為題，延續前兩場工作坊所講授議題，由普華商務法律事務所蔡朝安主持律師，以國際關鍵生物技術引進在實務上交易層面的重要議題為中心，從非稅、涉及稅務兩方面，實質分析跨境技術移轉與授權的重要交易條款。資策會科技法律研究所跨域整合中心組長林佩瑩(攝影/張哲...

資策會資策會科技法律研究所國際技術移轉法遵議題工作坊法規技轉授權普華商務法律事務所

臺企取美關鍵生物技術停看聽！科法所攜律師剖析技術出口法規限制

2024-11-06/記者李林璦

昨(5)日，產業技術司指導、資策會科技法律研究所規劃並與環球生技合作舉辦四場「國際技術移轉法遵議題工作坊」，首場以「美國關鍵生物技術出口法規限制」為題，邀請到普華商務法律事務所蔡朝安主持律師和資深律師俞仲宣，從美國關鍵生物技術輸出法規、敏感產業投資審查、到以拜杜法案(Bayh-DoleAct)促進學研機構技轉、FDA新藥審查的專有排他權利(exclusivity)、反托拉斯法對技術移轉適用性等議題...

資策會資策會科技法律研究所法規英國醫材 MHRA

英國發布醫療器材國際認可框架之政策草案以緩解脫歐後的醫材短缺隱憂

2024-11-05/資策會科法所

英國藥物及保健產品管理局（MedicinesandHealthcareProductsRegulatoryAgency,MHRA）於2024年5月21日公布醫療器材國際認可（Internationalrecognition）框架之意向聲明與政策草案，內容提到英國政府正在規劃未來將認可已於美國、加拿大、歐盟以及澳大利亞批准的醫療器材快速於境內上市。(編按：本草案於2024年10月時更新，將原先考慮將...

資策會歐盟藥物開發歐洲藥品管理局

歐盟推動「新穎方法認證」：為藥品開發中的創新技術提供支持

2024-11-01/資策會科法所

隨著數位健康技術（DigitalHealthTechnologies,DHTs）及人工智慧等創新技術日新月異，各國政府相繼推出相關政策，以促進創新技術應用於新藥研發。美國FDA於2023年3月發布《數位健康技術應用於藥品及生物製劑開發之架構》，並鼓勵業者自願將DHT申請藥品開發工具（DrugDevelopmentTools,DDTs）認證（參見：美國FDA大力推動數位健康技術應用於藥品臨床試驗）。...

先進醫療支付健保資策會資誠

先進醫療落地有賴公私協作！專家盼健保擘畫10年藍圖、串起跨部會一條龍

2024-10-23/記者李林璦

近(8)日，由經濟部產業技術司指導、資策會科技法律研究所主辦，資誠聯合會計師事務所執行的「台灣發展先進醫療產品創新支付制度之考量」專家座談，特別邀請健保署醫審及藥材組組長黃育文、健保署醫務管理組專門委員陳依婕與會，在輔仁大學數據科學中心執行長蒲若芳、健康效果暨醫療科技教育聯盟楊雯雯秘書長、慧康生活科技(Health2Sync)市場開發部鍾文君協理等產學專家，提出多項建議下，也獲得健保署長官們積極回...

先進醫療支付健保資策會資誠

產業發展先進醫療契機！專家籲擴增國健署預算、稅賦優惠、跨部會協作共築健康臺灣

2024-10-23/記者李林璦

近(8)日，由經濟部產業技術司指導、資策會科技法律研究所主辦，資誠聯合會計師事務所執行的「台灣發展先進醫療產品創新支付制度之考量」專家座談，特別邀請健保署醫審及藥材組組長黃育文、健保署醫務管理組專門委員陳依婕分享當前健保署在先進療法給付上的策略與成效，同時邀請台灣精準醫療產業協會(PMIA)榮譽理事長李鍾熙、台灣生物產業發展協會秘書長林治華、資策會科技法律研究所跨域整合中心生醫衛政組組長黃毓瑩、政...

資策會資策會科技法律研究所新興生物科技法制研討會法規

大啖《生物安全法》商機前不可不知！拆解技術授權之實戰關鍵

2024-09-30/記者李林璦

近(26)日，由產業技術司指導、資策會科技法律研究所主辦、環球生技執行之「2024新興生物科技法制研討會：技術引進之實戰關鍵」，於集思交通部國際會議中心舉辦，下半場邀請到華安醫學顧問傅冬卿、資策會科法所美國紐約州律師瞿紹遠、理律法律事務所初級合夥人沈宗原，聚焦探討技術授權之談判與合約策略。傅冬卿拆解醫藥授權眉角破解增加估值、設定里程碑關鍵華安醫學顧問傅冬卿(攝影/張哲瑋)華安醫學顧問傅冬卿以生...

資策會資策會科技法律研究所新興生物科技法制研討會法規

2023生醫併購交易金額增8.9%！專家揭密ADC、RDC為收購熱點

2024-09-30/記者李林璦

近(26)日，由產業技術司指導、資策會科技法律研究所主辦、環球生技執行之「2024新興生物科技法制研討會：技術引進之實戰關鍵」，於集思交通部國際會議中心舉辦，邀請到普華國際財務顧問副總經理王宇萱、顧德諮詢總經理顧曼芹等生技產業併購策略專家，分享生技產業併購趨勢以及國際藥廠最關注的技術引進熱點。資策會科技法律研究所主任林冠宇(攝影/張哲瑋)資策會科技法律研究所主任林冠宇表示，技術密集度高是生醫產業...

資策會資策會科技法律研究所核酸藥 RNA CDMO CRDMO 莫德納 Moderna 永昕

歐美激推先進製造！生技產業專家共探醫藥製造藍海

2024-09-30/記者巫芝岳

近(26)日，由產業技術司指導、資策會科技法律研究所主辦、環球生技執行之「核酸領航智造新局：2024核酸藥物暨CDMO產業發展研討會」，下半場針對「生技產業接軌國際的挑戰與機遇」，邀請資策會科法所陳怡錦法律研究員、莫德納(Moderna)台灣商務處長黃婉卿、永昕生醫(4726)董事長暨總經理陳佩君，從法規、跨國合作，以及CDMO如何拓展國際市場等層面，分享核酸藥物如何進攻國際市場。陳怡錦：「分散...

英國發布醫療器材國際認可框架之政策草案以緩解脫歐後的醫材短缺隱憂

2024-11-05/資策會科法所

資策會歐盟藥物開發歐洲藥品管理局

歐盟推動「新穎方法認證」：為藥品開發中的創新技術提供支持

2024-11-01/資策會科法所

南韓藥價保險

南韓於2023年起試行「上市許可–納保評估–藥價協商」三軌並行

2024-08-16/資策會科法所

一、背景南韓政府認為鑑於全球人口老齡化趨勢和全球對良好健康照護需求的成長，生物健康（biohealth）產業的需求快速成長，為一個有前途的新興產業。此外，生物健康之重要性還涉及公共衛生安全的考量，包括保護人們生命、健康和安全所需的疫苗和其他治療方法。南韓的生物健康產業多年來取得了顯著成就，包括發展了世界第二大生物醫藥生產能力，但全球生物健康市場廣泛，南韓認為該國國內仍有巨大的成長空間生物健康產業...

日本藥價

日本2024年新藥價改革-藥品穩定供應篇

2024-07-08/資策會科法所

日本中央社會保險醫療委員會（CentralSocialInsuranceMedicalCouncil,Chuikyo）於2023年年底核准國民健康保險藥價改革方案，並於2024年及2025年生效[1]，新方案旨在促進創新及確保藥品穩定供應，以解決藥品於國內之上市延遲及缺藥之問題。本篇將針對藥品穩定供應之新改革進一步說明，創新促進部分請參閱日本2024年新藥價改革-創新促進篇。一、藥品穩定供應新改...

藥價日本

日本2024年新藥價改革-創新促進篇

2024-07-08/資策會科法所

日本中央社會保險醫療委員會（CentralSocialInsuranceMedicalCouncil,Chuikyo）於2023年年底核准國民健康保險藥價改革方案，並於2024年及2025年生效，新方案旨在促進創新及確保藥品穩定供應，以解決藥品於國內之上市延遲及缺藥之問題。本篇將針對創新促進之新改革進一步說明，藥品穩定供應部分請參閱日本2024年新藥價改革-藥品穩定供應篇。一、創新促進新改革方案...

分散式製造藥物製造

2023年藥品分散式製造之趨勢與新政策

2023-10-26/資策會科法所

背景目前藥品的製造模式主要是集中於大規模的生產後再分銷至全球網絡，在此種集中大量的製造模式下，製造工廠可標準化確保產品品質的一致性並可集中採購降低成本。此種模式的運作主要支持關鍵在於製造過程中無論是關鍵原料、包裝材料或最終產品等都需仰賴穩定便捷的運輸配送系統。由於近年在新冠疫情大流行期間，運輸系統受阻，加上美中貿易戰，打亂了國際供應鏈秩序，全球製藥產業供應鏈出現重組趨勢，導致集中生產製造模式失靈，...

數位健康臨床試驗

美國FDA大力推動數位健康技術應用於藥品臨床試驗

2023-09-23/資策會科法所

隨著穿戴式裝置等數位健康技術（DigitalHealthTechnologies,DHT）成熟發展，為臨床試驗的執行方式帶來重大的突破。受試者若參加傳統臨床試驗，必須到試驗中心返診。而分散式臨床試驗讓受試者即使在家中，也能透過DHT以遠端方式回傳臨床資料，大幅提升受試者的便利性。且DHT能夠更連續且更頻繁地收集臨床資料，有望加速臨床試驗的研究時程，並降低新藥開發成本。美國食品藥物管理局（FDA）致...

封面故事榮民之家

臺北榮民之家攜手資策會用數據逆轉照護習慣

2020-12-10/記者李林璦

今年，位於三峽白雞山中的臺北榮譽國民之家與工業局物聯網智造基地合作，成為「企業出題-智慧健康照護類別」物聯網創新產品募集與實證測試場域。從照護面出發，導入SODA樂活認知訓練機、智慧床墊，減輕照護人力負擔，更讓長輩獲得身心靈上的滿足，驗證了智慧照護的可行性。撰文/李林璦攝影/林嘉慶坐落在三峽白雞山中的臺北榮譽國民之家，是國軍退除役官兵輔導委員會(簡稱退輔會)旗下的16所榮家之一，總面積高達33.4...

封面故事智慧長照

工業局、資策會助力創新產品落地

2020-12-10/記者李林璦

在經濟部工業局的支持下，財團法人資訊工業策進會(簡稱為資策會)，在北、中、南各建立「物聯網智造基地」。其中，北部聚焦於需求強烈的智慧健康/照護領域，並選定躍獅藥局、臺北榮民之家做為試驗場域，透過國產IC套件、個管師的鏈結，加速導入創新長照科技。撰文/李林璦、巫芝岳除了各項與智慧長照、銀髮科技直接相關的計畫外，由經濟部工業局主持、財團法人資訊工業策進會(簡稱為資策會)執行的「產學研生態鏈結物聯網智造...

產業馨生活健康科技聯盟

資策會邀醫電跨界對談共尋解方

2019-12-02/記者巫芝岳

由財團法人資訊工業策進會(資策會)成立的「馨生活健康科技聯盟」，於10月30日舉辦「智慧健康科技-資料的應用」圓桌會議，邀集多位醫療資訊科技專家，一同探討當智慧健康科技實際應用於健康照護領域時，所衍生的資料應用可能面對的問題。在臺灣人口急速老化的趨勢下，健康照護需求迅速增加，同時因應無線通訊網路技術、雲端平台、物聯網(IoT)、區塊鏈等資通訊技術(ICT)漸被廣泛應用於健康與醫療領域，「智慧健康...

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