財團法人資訊工業策進會(資策會)

英文名稱：Institute for Information Industry
簡稱：III
網址：https://www.iii.org.tw/
發展階段：其他

產業領域

D01學研機構、E03電子/光學/資通訊

簡介

財團法人資訊工業策進會（簡稱資策會，英文譯稱：Institute for Information Industry，III），主要是為了推動臺灣的資訊科技發展而成立，為政府資訊通訊相關政策之智庫。

2025先進療法會議落幕帶您快速了解歐美監管環境差異！

2025-04-25/記者吳培安

作者/資策會科技法律研究所楊子平法律研究員責任編輯/吳培安今年3月於英國倫敦舉辦的「2025先進療法會議」(AdvancedTherapies2025Conference)，來自歐美多家生技企業與基金會的代表，皆指出先進療法醫藥產品(ATMP)的全球化發展，急需跨國監管的協調與整合。以下帶您快速了解本次會議中的重點觀察。歐美監管差異影響藥品開發業者呼籲制定一致策略隨著細胞與基因療法(CGT...

資策會科法所臨床試驗英國 MHRA

作者/資策會科技法律研究所呂政諺法律研究員責任編輯/吳培安 4月10日，英國藥物及保健產品管理局(MHRA)首次針對英國臨床試驗申請案件發布全面性的分析結果，指出英國在創新方面表現優異，但研究仍集中於某些疾病領域，例如癌症佔三分之一、重大疾病研究比例卻偏低；此外，某些病人族群在試驗中代表性不足，如孕婦與哺乳期女性參與率低，仍有成長空間。呂政諺表示，台灣可參考英國MHRA的作法，定期分析臨床試驗...

資策會藥品短缺歐盟關鍵藥品法草案

迎戰藥品短缺風險：歐盟推出《關鍵藥品法》草案

2025-04-16/資策會科法所

全球藥品原料及學名藥供應長期依賴中印，受COVID-19疫情與戰爭影響，藥品供應鏈問題浮現，各國紛紛推動自主及多元的供應鏈改革政策，預期將重塑全球藥品供應鏈，帶來製藥成本及法遵的挑戰，但亦創造轉單機會。歐盟使用的藥品近70%為學名藥，供應來源集中於中印，加上歐盟市場價格失衡與技術人力短缺，導致藥品短缺情況惡化。為因應此情況，歐盟2020-2022年推出《歐洲藥品策略》（Pharmaceutical...

資策會 mRNA 英國 MHRA 癌症免疫療法

mRNA療法監管新里程碑：英國MHRA針對個人化mRNA癌症免疫療法發布新指引

2025-03-24/資策會科法所

個人化mRNA癌症免疫療法的發展契機與優勢隨著mRNA平台技術在COVID-19疫苗中取得巨大成功，癌症的免疫療法也迎來重大突破，其關鍵在於以mRNA產生癌細胞特有的標靶，新生抗原(Neoantigens)正是這種理想的標靶。新生抗原是因癌細胞基因突變而產生的異常蛋白質，每個病人的腫瘤都有獨特的基因突變圖譜，因此其新生抗原也各不相同。因應此概念，個人化mRNA癌症免疫療法也隨之而生：首先，針對病人...

資策會韓國轉型基礎建設研發創新產業發展

韓國於2025年1月23日發布《大韓民國生技大轉型戰略》，推動基礎建設、研發創新、產業發展三大轉型

2025-02-27/資策會科法所

韓國政府認為，近期主要先進國家紛紛制定生技領域國家戰略並擴大投資。目前，韓國以半導體、汽車等製造業為經濟核心，已邁入人均所得3萬美元的時代，若要更上一層樓，必須將生技產業培育為新的經濟驅動力。據此，韓國於2025年1月23日成立「國家生技委員會」（국가바이오위원회），並召開第1次會議，國家生技委員會將作為跨部會最高決策機構，以整合各機構推動的政策，促進政府與民間的全方位協作。韓國政府於該會議發布《...

資策會科法所加速批准罕見藥物再生醫療 FDA

什麼是藥物快速核准途徑？帶您快速了解美國FDA最新指引草案

2025-01-22/記者吳培安

作者/資策會科技法律研究所楊子平法律研究員責任編輯/吳培安2024年12月，美國食品藥物管理局(FDA)發布了「快速核准途徑」(AcceleratedApproval)新指引草案。資策會科技法律研究所與環球生技攜手，帶您在5分鐘內了解什麼是快速核准途徑，以及最新的指引草案的修正內容。 FDA作為全球藥品監管機關的領先者，自1987年以來數度修整加速批准途徑的審核機制，至今已發展出替代終點(sur...

資策會韓國數位療法給付

韓國對數位療法提供從監管到給付的積極政策

2024-11-18/資策會科法所

一、背景韓國政府於2019年宣布的生物健康產業創新戰略，決心大力投資生物健康；2022年時，更擬培育生物健康（Bio-Health）作為第二個半導體產業，認為必須積極主導全球市場，目標在於擴大醫療產業出口，進而躋身全球六大生物健康強國之列。在此前述背景下，基於巨量資料、人工智慧等資訊通訊科技（ICT）技術，為病人提供個人化醫療服務的浪潮興起，韓國政府將活用數位技術以創造新市場定位為關鍵政策領域，尤...

資策會資策會科技法律研究所國際技術移轉法遵議題工作坊交易普華商務法律事務所

技轉、授權重點全掌握！資策會科法所攜律師案例解析實務挑戰

2024-11-18/記者李林璦

近(14)日，產業技術司指導、資策會科技法律研究所規劃並與環球生技合作舉辦四場「國際技術移轉法遵議題工作坊」，最終場以「跨境技術移轉與授權法律風險與爭議」為題，由普華商務法律事務所蔡朝安主持律師、林祖晞資深律師、俞仲宣資深律師，從智慧財產的盡職調查、企業的人才留任及支援服務、解析競業禁止條款，到跨境技術移轉與授權常見爭議態樣議題，全面性地帶領台灣企業了解引進國外技術過程中容易遇到的法遵議題。資策會...

資策會資策會科技法律研究所國際技術移轉法遵議題工作坊交易普華商務法律事務所

跨境技轉不可不慎！資策會科法所攜律師拆解非稅、稅務重要交易條款

2024-11-13/記者李林璦

昨(12)日，產業技術司指導、資策會科技法律研究所規劃並與環球生技合作舉辦四場「國際技術移轉法遵議題工作坊」，第三場以「跨境技術移轉與授權重要交易條款」為題，延續前兩場工作坊所講授議題，由普華商務法律事務所蔡朝安主持律師，以國際關鍵生物技術引進在實務上交易層面的重要議題為中心，從非稅、涉及稅務兩方面，實質分析跨境技術移轉與授權的重要交易條款。資策會科技法律研究所跨域整合中心組長林佩瑩(攝影/張哲...

資策會資策會科技法律研究所國際技術移轉法遵議題工作坊法規技轉授權普華商務法律事務所

臺企取美關鍵生物技術停看聽！科法所攜律師剖析技術出口法規限制

2024-11-06/記者李林璦

昨(5)日，產業技術司指導、資策會科技法律研究所規劃並與環球生技合作舉辦四場「國際技術移轉法遵議題工作坊」，首場以「美國關鍵生物技術出口法規限制」為題，邀請到普華商務法律事務所蔡朝安主持律師和資深律師俞仲宣，從美國關鍵生物技術輸出法規、敏感產業投資審查、到以拜杜法案(Bayh-DoleAct)促進學研機構技轉、FDA新藥審查的專有排他權利(exclusivity)、反托拉斯法對技術移轉適用性等議題...

資策會資策會科技法律研究所法規英國醫材 MHRA

英國發布醫療器材國際認可框架之政策草案以緩解脫歐後的醫材短缺隱憂

2024-11-05/資策會科法所

英國藥物及保健產品管理局（MedicinesandHealthcareProductsRegulatoryAgency,MHRA）於2024年5月21日公布醫療器材國際認可（Internationalrecognition）框架之意向聲明與政策草案，內容提到英國政府正在規劃未來將認可已於美國、加拿大、歐盟以及澳大利亞批准的醫療器材快速於境內上市。(編按：本草案於2024年10月時更新，將原先考慮將...

資策會歐盟藥物開發歐洲藥品管理局

歐盟推動「新穎方法認證」：為藥品開發中的創新技術提供支持

2024-11-01/資策會科法所

隨著數位健康技術（DigitalHealthTechnologies,DHTs）及人工智慧等創新技術日新月異，各國政府相繼推出相關政策，以促進創新技術應用於新藥研發。美國FDA於2023年3月發布《數位健康技術應用於藥品及生物製劑開發之架構》，並鼓勵業者自願將DHT申請藥品開發工具（DrugDevelopmentTools,DDTs）認證（參見：美國FDA大力推動數位健康技術應用於藥品臨床試驗）。...

2025先進療法會議落幕帶您快速了解歐美監管環境差異！

2025-04-25/記者吳培安

資策會科法所臨床試驗英國 MHRA

英國MHRA首次全面分析臨床試驗申請案！台灣如何學習？

2025-04-23/記者吳培安

資策會資策會科技法律研究所法規英國醫材 MHRA

英國發布醫療器材國際認可框架之政策草案以緩解脫歐後的醫材短缺隱憂

2024-11-05/資策會科法所

資策會歐盟藥物開發歐洲藥品管理局

歐盟推動「新穎方法認證」：為藥品開發中的創新技術提供支持

2024-11-01/資策會科法所

南韓藥價保險

南韓於2023年起試行「上市許可–納保評估–藥價協商」三軌並行

2024-08-16/資策會科法所

一、背景南韓政府認為鑑於全球人口老齡化趨勢和全球對良好健康照護需求的成長，生物健康（biohealth）產業的需求快速成長，為一個有前途的新興產業。此外，生物健康之重要性還涉及公共衛生安全的考量，包括保護人們生命、健康和安全所需的疫苗和其他治療方法。南韓的生物健康產業多年來取得了顯著成就，包括發展了世界第二大生物醫藥生產能力，但全球生物健康市場廣泛，南韓認為該國國內仍有巨大的成長空間生物健康產業...

日本藥價

日本2024年新藥價改革-藥品穩定供應篇

2024-07-08/資策會科法所

日本中央社會保險醫療委員會（CentralSocialInsuranceMedicalCouncil,Chuikyo）於2023年年底核准國民健康保險藥價改革方案，並於2024年及2025年生效[1]，新方案旨在促進創新及確保藥品穩定供應，以解決藥品於國內之上市延遲及缺藥之問題。本篇將針對藥品穩定供應之新改革進一步說明，創新促進部分請參閱日本2024年新藥價改革-創新促進篇。一、藥品穩定供應新改...

藥價日本

日本2024年新藥價改革-創新促進篇

2024-07-08/資策會科法所

日本中央社會保險醫療委員會（CentralSocialInsuranceMedicalCouncil,Chuikyo）於2023年年底核准國民健康保險藥價改革方案，並於2024年及2025年生效，新方案旨在促進創新及確保藥品穩定供應，以解決藥品於國內之上市延遲及缺藥之問題。本篇將針對創新促進之新改革進一步說明，藥品穩定供應部分請參閱日本2024年新藥價改革-藥品穩定供應篇。一、創新促進新改革方案...

分散式製造藥物製造

2023年藥品分散式製造之趨勢與新政策

2023-10-26/資策會科法所

背景目前藥品的製造模式主要是集中於大規模的生產後再分銷至全球網絡，在此種集中大量的製造模式下，製造工廠可標準化確保產品品質的一致性並可集中採購降低成本。此種模式的運作主要支持關鍵在於製造過程中無論是關鍵原料、包裝材料或最終產品等都需仰賴穩定便捷的運輸配送系統。由於近年在新冠疫情大流行期間，運輸系統受阻，加上美中貿易戰，打亂了國際供應鏈秩序，全球製藥產業供應鏈出現重組趨勢，導致集中生產製造模式失靈，...

數位健康臨床試驗

美國FDA大力推動數位健康技術應用於藥品臨床試驗

2023-09-23/資策會科法所

隨著穿戴式裝置等數位健康技術（DigitalHealthTechnologies,DHT）成熟發展，為臨床試驗的執行方式帶來重大的突破。受試者若參加傳統臨床試驗，必須到試驗中心返診。而分散式臨床試驗讓受試者即使在家中，也能透過DHT以遠端方式回傳臨床資料，大幅提升受試者的便利性。且DHT能夠更連續且更頻繁地收集臨床資料，有望加速臨床試驗的研究時程，並降低新藥開發成本。美國食品藥物管理局（FDA）致...

封面故事榮民之家

臺北榮民之家攜手資策會用數據逆轉照護習慣

2020-12-10/記者李林璦

今年，位於三峽白雞山中的臺北榮譽國民之家與工業局物聯網智造基地合作，成為「企業出題-智慧健康照護類別」物聯網創新產品募集與實證測試場域。從照護面出發，導入SODA樂活認知訓練機、智慧床墊，減輕照護人力負擔，更讓長輩獲得身心靈上的滿足，驗證了智慧照護的可行性。撰文/李林璦攝影/林嘉慶坐落在三峽白雞山中的臺北榮譽國民之家，是國軍退除役官兵輔導委員會(簡稱退輔會)旗下的16所榮家之一，總面積高達33.4...

封面故事智慧長照

工業局、資策會助力創新產品落地

2020-12-10/記者李林璦

在經濟部工業局的支持下，財團法人資訊工業策進會(簡稱為資策會)，在北、中、南各建立「物聯網智造基地」。其中，北部聚焦於需求強烈的智慧健康/照護領域，並選定躍獅藥局、臺北榮民之家做為試驗場域，透過國產IC套件、個管師的鏈結，加速導入創新長照科技。撰文/李林璦、巫芝岳除了各項與智慧長照、銀髮科技直接相關的計畫外，由經濟部工業局主持、財團法人資訊工業策進會(簡稱為資策會)執行的「產學研生態鏈結物聯網智造...

產業馨生活健康科技聯盟

資策會邀醫電跨界對談共尋解方

2019-12-02/記者巫芝岳

由財團法人資訊工業策進會(資策會)成立的「馨生活健康科技聯盟」，於10月30日舉辦「智慧健康科技-資料的應用」圓桌會議，邀集多位醫療資訊科技專家，一同探討當智慧健康科技實際應用於健康照護領域時，所衍生的資料應用可能面對的問題。在臺灣人口急速老化的趨勢下，健康照護需求迅速增加，同時因應無線通訊網路技術、雲端平台、物聯網(IoT)、區塊鏈等資通訊技術(ICT)漸被廣泛應用於健康與醫療領域，「智慧健康...

生醫資料庫

商情中心查看更多

公司說明會

TOP

Global Bio and Investment Monthly
讀者服務電話：+886 2 2726 1065時間：週一 ~ 週五 09:00 ~ 18:00
服務信箱：[email protected]
地址：110臺北市信義區信義路六段29號2樓之一, Taiwan

財團法人資訊工業策進會(資策會)

產業領域

簡介

相關文章

2025先進療法會議落幕帶您快速了解歐美監管環境差異！

英國MHRA首次全面分析臨床試驗申請案！台灣如何學習？

迎戰藥品短缺風險：歐盟推出《關鍵藥品法》草案

mRNA療法監管新里程碑：英國MHRA針對個人化mRNA癌症免疫療法發布新指引

韓國於2025年1月23日發布《大韓民國生技大轉型戰略》，推動基礎建設、研發創新、產業發展三大轉型

什麼是藥物快速核准途徑？帶您快速了解美國FDA最新指引草案

韓國對數位療法提供從監管到給付的積極政策

技轉、授權重點全掌握！資策會科法所攜律師案例解析實務挑戰

跨境技轉不可不慎！資策會科法所攜律師拆解非稅、稅務重要交易條款

臺企取美關鍵生物技術停看聽！科法所攜律師剖析技術出口法規限制

英國發布醫療器材國際認可框架之政策草案以緩解脫歐後的醫材短缺隱憂

歐盟推動「新穎方法認證」：為藥品開發中的創新技術提供支持

2025先進療法會議落幕帶您快速了解歐美監管環境差異！

英國MHRA首次全面分析臨床試驗申請案！台灣如何學習？

英國發布醫療器材國際認可框架之政策草案以緩解脫歐後的醫材短缺隱憂

歐盟推動「新穎方法認證」：為藥品開發中的創新技術提供支持

南韓於2023年起試行「上市許可–納保評估–藥價協商」三軌並行

日本2024年新藥價改革-藥品穩定供應篇

日本2024年新藥價改革-創新促進篇

2023年藥品分散式製造之趨勢與新政策

美國FDA大力推動數位健康技術應用於藥品臨床試驗

臺北榮民之家攜手資策會用數據逆轉照護習慣

工業局、資策會助力創新產品落地

資策會邀醫電跨界對談共尋解方

生醫資料庫

熱門公司查看更多

商情中心查看更多

公司說明會

我們的服務

財團法人資訊工業策進會(資策會)

產業領域

簡介

相關文章

生醫資料庫

熱門公司 查看更多

商情中心 查看更多

公司說明會

我們的服務

熱門公司查看更多

商情中心查看更多