B01診斷與監測用醫材、B04體外診斷用醫材(IVD)與服務、E02大數據/軟體

博瑞生技股份有限公司起源於美國，為生物製藥與診斷產業提供全面的解決方案。我們結合國際視野與在地專業，為客戶創造雙重價值： 在臺灣，我們專精於醫學實驗室認證顧問服務。從初期的實驗室規劃、方法確效，到品質系統建構與現場評鑑支持，博瑞提供全方位引導，協助客戶穩健地建立符合國際標準的卓越實驗室。 憑藉著深厚的國際背景，博瑞更是台灣創新醫療產品進軍美國市場的戰略夥伴。除了協助產品導入臨床應用，我們更提供 FDA 510(k) 及 Breakthrough Device Designation 等專業法規導引，確保您的產品能精準符合國際取證要求。透過博瑞強大的顧問團隊，我們將協助您加速市場滲透，極大化產品在全球市場的影響力。 Vision: To inspire and enable a new generation of healthcare innovators who are dedicated to improving patient lives. Mission: To be the trusted partner for healthcare innovators, providing the knowledge and resources needed to bring groundbreaking solutions to market. Core value: We believe a good product should be accessible to all. Our focus is on developing innovative solutions that address real-world healthcare challenges and improve patient outcomes. Linkedin https://www.linkedin.com/company/arbelosdx

1. 協助實驗室空間規劃。 2. 提供醫學實驗室國際認證 (CLIA, CAP等) 顧問服務。 3. 提供食藥署精準醫療分子檢測實驗室認證顧問服務；特管辦法案件申請顧問服務。 4. 確效實驗內容建議。 5. 品質管理系統建立。 6. 模擬評鑑及缺失改善。 7. 前進美國市場佈局建議。 8. 在美設立醫學實驗室規劃與協助。 9. FDA application service: 510(k)/PMA; Pre-sub meeting; Breakthrough Designation; Clinical trial management; Application consultation.