德國自2019年起透過《數位照護法》（Digitale-Versorgung-Gesetz, DVG）建立「數位健康應用程式」（Digitale Gesundheitsanwendungen, DiGA）給付體系之制度框架，並於2020年制定《數位健康應用程式管理規範》（Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung, DiGAV），規定了DVG的實施方式以及 DiGA的關鍵要求，成為全球首創將處方醫療器材軟體納入公保常規報銷的國家。依現行規範，申請納入DiGA目錄之產品，除須符合歐盟醫療器材法規並取得CE認證外，尚須證明其具備「正面醫療效果」，並符合資料保護、資訊安全與互通性等技術要求。經審查通過後，產品始得列入DiGA目錄，並可經由醫師開立處方再由保險機構予以報銷。

自2020年9月首款產品Kalmeda（用於耳鳴病人之聲音治療與行為訓練的應用程式）納入目錄以來，DiGA制度已持續擴張。截至2026年1月，已有數十件產品獲得暫時或永久納入資格，且每年均有產品自暫時給付轉為永久給付。然而，制度快速發展亦伴隨批評聲音，部分研究指出，保險業者對於DiGA之實際療效與臨床證據強度仍抱持疑慮；特定疾病領域（如風濕免疫疾病）之使用遵從性偏低；此外，病人對於DiGA的認知與使用資訊亦顯不足。以上相關批評，也凸顯制度在創新鼓勵與實證要求之間仍存在落差。

在此背景下，德國聯邦衛生部（Bundesministerium für Gesundheit, BMG）於 2026 年 1 月 29 日修訂《數位健康應用程式管理規範》（DiGAV），規範製造商須定期蒐集並提交真實世界資料，包括「病人滿意度」、「病人自述健康狀態」以及「DiGA使用時間與頻率」等資訊，並依規定採用標準化問卷與特定描述性統計方法加以呈現。此類統計資料也不再僅屬補充性質，為強制性義務，且將直接納入價格談判機制中。依修訂內容，未來至少有20%的報銷金額將與實際績效連動，使支付考量由上市時的初步證據，延伸至持續性臨床價值的展現。換言之，德國的DiGA已逐步過渡為「以績效導向的報銷機制」。

此外，針對內建人工智慧技術之產品，本次修訂亦要求製造商聲明其符合歐盟人工智慧法（EU AI Act）相關規範，顯示數位醫療產品隨著技術複雜度的日漸提升，監管架構呈現跨域整合的趨勢，傳統而單一的醫療器材規範已不足以涵蓋全部的產品風險，制度設計因而逐漸走向多層次的合規架構。

整體而言，本次修訂帶來兩項結構性影響，其一為「資料管理與法遵責任提升」，製造商自此必須建立持續蒐集與分析使用資料之能力，並承擔更高程度之資訊揭露義務；此外，受歐盟人工智慧法規範的製造商，申請登錄DiGA時必須額外進行合規聲明。其二為「產品效能將影響報銷定價」，價格談判機制與產品實際表現將更加緊密連結，若無法展現穩定使用率或明確健康改善等效果，產品將面臨報銷價格調降，甚至自目錄刪除的風險。

從制度演進上觀察，DiGA 政策已由初期強調創新激勵之階段，轉向監管精緻化與製造商責任強化之階段。此一轉變也顯示，數位健康應用已不再被視為實驗性政策工具，而係已納入德國健保體系之常態性支付與監管架構之中。
 

撰文/資策會科技法律研究所 劉怡 法律研究員


資料來源：

1. BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL UND MEDIZINPRODUKTE [BfArM], Veröffentlichung im Bundesanzeiger, https://diga.bfarm.de/de (Last visited Feb. 25, 2026).
2. Maximilian Aretz and Adem Koyuncu, Germany changes rules for Digital Health Applications (DiGA) – More Reporting, More Transparency, More Work (2026), https://www.insideeulifesciences.com/2026/02/03/germany-changes-rules-for-digital-health-applications/ (Last visited Feb. 25, 2026). 
3. Schmidt, L., Pawlitzki, M., Renard, B.Y. et al. The three-year evolution of Germany’s Digital Therapeutics reimbursement program and its path forward, npj Digit. Med. 7, 139 (2024), https://doi.org/10.1038/s41746-024-01137-1 (Last visited Feb. 25, 2026).