竟天生技(6917)繼昨(18)日，向台灣衛福部食藥署(TFDA)遞交新藥APC201的頭頸部帶狀皰疹後神經痛二期臨床試驗許可申請後，今(19)日，該藥用於骨關節炎局部疼痛的臨床一期試驗，也獲知通過安全評估委員會(SRC)審查，證明安全性與耐受性無虞，可直接進入二期臨床試驗，預計明年初正式啟動收案。

竟天表示，APC201的骨關節炎局部疼痛二期試驗，預計招收60位膝蓋骨關節炎疼痛患者，以確認劑量與療效。

這項針對「膝蓋骨關節炎引起之局部疼痛」的一/二期臨床試驗，於澳洲進行，其中一期臨床已於12月4日完成10位健康受試者收案，相關試驗數據在今日獲SRC審查通過，顯示APC201的血中濃度皆遠低於現行口服藥物血中濃度，且無皮膚刺激性，以及無嚴重不良反應(SAE)，因此認定APC201的安全性與耐受性無虞，可直接進入二期臨床試驗。

APC201是利用雙效脂質專利配方設計而成，相較於目前骨關節炎疼痛銷售最好的Pennsaid 2% (雙氯芬酸局部用2%溶液)，APC201可有效提高藥物濃度至4%，有助提高藥物累積在皮膚內的劑量，且無添加刺激性溶劑，一天使用一次，不會對皮膚產生刺激。加上其採用泡沫劑型，有不會滴落、皮膚吸收快的優勢，可望大幅提升療效與降低副作用。

竟天指出，依據美國風濕病學會(ACR)及美國關節炎基金會(Arthritis Foundation)現行針對由骨關節炎引起膝蓋疼痛的藥物治療臨床指引，會優先建議外用非類固醇消炎藥(NSAIDs)、口服NSAIDs、次為普拿疼類與鴉片類藥物，之後才會採取局部關節注射或關節置換手術等。

其中目前效果最好、銷售額最高的外用藥物Pennsaid，一年全球銷售額超過10億美元，然而該藥物使用的溶劑成分易造成病患部位的刺激性與緊繃不適感，且溶液劑型易滴落，加上一天需使用兩次，便利性差。

(報導/巫芝岳)