本月初，歐盟委員會才宣布完成全球第一個《人工智慧法案(AI Act)》的初步協議，昨(19)日，歐洲藥品管理局(EMA)和藥品機構負責人(HMA)，再發布一項「人工智慧協作與協調」計畫，該計畫將持續到2028年，以幫助歐洲藥品監管網絡(European medicines regulatory network’s，EMRN)，推行製藥自動化流程，提高生產力、增強以數據為基礎的用藥決策，從而增加公眾與動物健康。

據了解，此計畫是由大數據指導小組(BDSG)制定，該小組是由HMA和EMA倡議而成立，其目標是確保人工智慧在藥品監管下能發揮真正效益並保持業界領先。

該文件已在12月通過，計畫中的四個方向包括：人工智慧的指導、政策和產品支援；人工智慧的工具和技術發展；人工智慧的協作與培訓；人工智慧的實驗測試。

在人工智慧的指導與政策中，該計畫會繼續支持人工智慧在藥物開發的使用，同時也接納各方提出人工智慧藥物開發的建議與挑戰，以在單一指南或多個指南中解決。

在工具和技術發展的規範中，該計畫會先針對知識挖掘的人工智慧工具制定規範，預計在2024年第一季推出，後續則會分階段推出大型語言模型(LLMS)和聊天機器人相關的監管規範等。

有關協作與培訓，BDSG會與其他監管夥伴展開人工智慧的協作活動，包括：國際藥品監管機構聯盟(ICMRA)、其他歐盟機構、設備產業和人工智慧學術界等。

在實驗測試方面，該計畫會制定可信任的人工智慧指導原則，而這項活動會獲得歐洲專業專家社群(ESEC)的支持，ESEC也會進一步探討數位分身等技術發展，這些工作預計會在2024年第二季和2026年第二季完成。


資料來源：https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2023/12/eu-agencies-adopt-workplan-on-ai-in-medicines-regu