《臺灣》浩鼎ADC臨床一/二期試驗啟動 鎖定多種晚期實體腫瘤

今(12)日，台灣浩鼎(4174)宣布正式啟動其抗體藥物複合體(ADC)藥物OBI-992的臨床一/二期試驗，計畫招募多種晚期實體癌患者，包括非小細胞肺癌(NSCLC)、小細胞肺癌(SCLC)、胃癌(GC)，和其他可能的癌種。該計畫總主持人將由美國休斯頓德州大學安德森癌症中心醫學博士Leia Tsimberidou出任。

浩鼎表示，OBI-992是以TROP2為標靶，臨床前實驗顯示，OBI-992 比起其他開發中的TROP2 ADC，具有更高的血中穩定度，對無表現TROP 2的癌細胞有明顯的「旁觀者效應」，也可望克服藥物抗藥性問題。
 
《臺灣》歷年最大規模「台灣國際醫療暨健康照護展」下週四開展！ 中榮、台大、輔大專家共議AI醫療未來
 
今年6月20~22日，「台灣國際醫療暨健康照護展(Medical Taiwan)」將於台北南港展覽2館登場。今(12)日展前記者會中，主辦單位中華民國對外貿易發展協會邀請台灣醫療暨生技器材工業同業公會、中華民國醫療器材商業同業公會全國聯合會、台中榮民總醫院、新竹台大分院新竹醫院以及輔仁大學等產、學、醫界代表，探討智慧醫療發展趨勢，也搶先曝光本次參展企業的智慧醫療產品。
 
《臺灣》全福生技斥4億元獲信力、碩德臨床階段眼藥水授權 
 
昨(11)日，全福生技(6885)宣布董事會通過以新臺幣4億元，獲得信力生技(6824)及信力生技子公司碩德生技兩項眼滴劑技轉授權，分別為青光眼眼滴劑TO-O-1001以及濕式黃斑部病變眼滴劑TO-O-1002。
 
《臺灣》基米：今年營運勝去年 續攻核酸多肽CRDMO、NGS、國際結盟三策略 
 
今(12)日，國內基因定序領導大廠基龍米克斯(4195，簡稱基米)召開股東會，於會中承認營業報告書、財務報表及虧損撥補案，並公布今年累計前5月，基米合併營收為1.7億元，年增6.85%。基米董事長周孟賢表示，去(2023)年營收小幅成長，但因優化廠房設備及認列一次性業外評價損失導致虧損，基米將採取多元策略進行轉型、擴大營運規模，隨著轉型效益逐步發酵，今年營收可望有明顯的成長力道。
 
《臺灣、歐洲》國邑*吸入新藥L608臨床前PK數據 歐洲風濕病醫學年會亮相
 
今(12)日，國邑*(6875)宣布將於2024歐洲風濕病醫學年會(EULAR 2024)發表吸入新藥L608的臨床前藥物動力學(PK)試驗數據，以及將L608投入系統性硬化症(硬皮症)相關雷諾現象(RP)和指端潰瘍(SSc-RP/DU)的治療潛力評估結果。
  
《臺灣、日本》仁新斯特格病變新藥獲日本先驅藥品認證 可望加速日取證
 
今(12)日，仁新醫藥(6696)表示，其子公司Belite Bio旗下針對青少年斯特格病變(STGD1)治療的新藥Tinlarebant (LBS-008)。繼今年2月取得日本孤兒藥認證(ODD)後，又獲日本厚生勞動省(MHLW)授予先驅藥品認證(Sakigake Designation)，將享有優先諮詢、優先審查等一系列優惠，可望加速日本上市核准速度。
 
《臺灣、美國》昱厚氣喘鼻噴藥今年Q3期中分析、傳染病應用「與美國國防部討論中」
 
今(12)日，昱厚生技(6709)召開股東常會，董事長徐悠深指出，今年主軸加速推進嗜酸性白血球嚴重氣喘鼻噴新藥AD17002的臨床試驗，預計今年第三季進行期中分析。昱厚也透露，公司除了以和多家國外廠商簽屬保密協定，近期亦分別與美國國防部旗下創新平台JETT，及國際醫療組織PATH完成專家主管會議，針對AD17002用於高危險傳染性疾病及鼻噴疫苗的適應症取得初步共識，後續將就合作細節持續討論。
 
《法國、美國》益普生同類首見PPAR促效劑 獲美加速批准治療罕見肝病
 
美國時間10日，法商益普生(Ipsen)旗下新藥Iqirvo (elafibranor)獲得美國食品藥物管理局(FDA)加速批准，用於原發性膽汁性肝硬化(PBC)成人患者的治療。根據批准，Iqirvo可與熊去氧膽酸(UDCA)作為合併療法，用於治療對UDCA效果不彰的患者，或是做為單一療法、用於無法耐受UDCA的患者。
 
Iqirvo是一種同類首見(first-in-class)、每日口服一次的過氧化物酶體增殖物激活受體促效劑(PPAR agonist)，也是睽違近10年新獲批、用於PBC治療的新藥。不過，此次適應症的加速批准，是基於Iqirvo在降低鹼性磷酸酶(ALP)的效果，該藥並未充分展現在存活率或預防肝臟代償不全的成效。
 
《美國》莫德納流感+新冠二合一疫苗 臨床三期免疫反應較市售疫苗更高 
 
美國時間10日，莫德納(Moderna)宣布其開發的流感新冠二合一疫苗MRNA-1083，在臨床三期試驗中，比起已獲批上市的賽諾菲(Sanofi)流感疫苗Fluzone HD加上莫德納的次世代新冠疫苗Spikevax組合，能夠誘發更高的免疫反應。莫德納表示，他們將會把MRNA-1083視為接下來的重點發展項目，目標是減輕患者和醫療照護機構每季接種的負擔。
 
MRNA-1083是由莫德納的流感疫苗mRNA-1010加上次世代新冠疫苗mRNA-1283組合而成，這兩項成分都在其他晚期試驗中展現效力。此外，莫德納也表示，他們已針對mRNA序列加以改良，使其不需要嚴格的低溫條件也能儲存。
 
《美國》全球首款端粒酶抑制劑獲FDA批准！ Geron血癌寡核苷酸藥 顯著改善病情
 
美國時間6日，研發血液腫瘤療法的Geron宣布，美國食品藥物管理局(FDA)已批准其藥物Rytelo (imetelstat)，用於治療被稱為血癌前期的骨髓增生不良症候群(MDS)，該項寡核苷酸(oligo nucleotide)藥物，也成為全球首款獲批的「端粒酶抑制劑」(telomerase inhibitor)。
 
《美國》Moderna共同創辦人Robert Langer減肥新創Syntis 口服新藥明年IND 
 
隨著GLP-1促效劑與後繼藥物在肥胖市場競爭白熱化，有「生醫愛迪生」之稱的美國麻省理工學院(MIT)教授暨連續生醫創業家Robert Langer在2022年新成立的Syntis Bio，也宣布其鎖定減重市場的一天一次口服藥錠SYNT-101，將在明(2025)年提交臨床試驗申請(IND)。