FDA收回兩家臨床試驗禁令 Epizyme和Sarepta重返基因療法戰場

撰文記者彭梓涵

日期2018-09-27

基因療法喜訊 FDA解除兩家臨床試驗禁令。(圖片來源:網路)

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近日(24)基因療法連傳喜訊，美國食品藥品管理局(FDA)宣布解除Epizyme和Sarepta的臨床試驗的禁令，兩間基因療法公司在制訂新的臨床計畫後，獲得FDA認可，重新開放其在美國的臨床試驗組別。

Epizyme(NASDAQ:EPZM) 是一家開發新型表觀遺傳療法的臨床公司，今年4月由於750名受試者中包含一名被診斷為繼發性淋巴瘤(secondary T-cell lymphoma) 兒科患者，FDA基於安全性考量發布了tazemetostat部分臨床控管措施，影響基因定型實體瘤和血液系統惡性腫瘤患者的組別。(相關新聞)

Epizyme隨即也提交繼發性淋巴瘤安全性報告向FDA啟動部分臨床保留，經過五個月審查與評估，FDA宣布取消tazemetostat部分臨床控管措施，Epizyme也重新開放其II期非霍奇金淋巴瘤試驗的濾泡性淋巴瘤(FL)EZH2突變組別。

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