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日前(26)，美國FDA宣布將徹底改革美國數十年來醫療器械審核系統，長期以來各界常批評該系統無法有效監管有風險的醫療植入物跟醫療器械，因此美國FDA將制定更能反映安全性與有效性的新醫療設備審核系統，針對與市面上產品實質等同因而不需經臨床試驗就通過審核的醫療器械。
美聯社帶領50多家媒體對醫療器械安全進行全球調查發現，10年來，FDA收到的170萬件醫療事故報告中有約83,000件事與醫療器械有關。
FDA的政策自1976年以來管理美國市場上95％以上醫療器材與設備，長期以來一直受到政府監管機構和醫學專家的批評。
這些醫療器械與新藥物上市需要進行臨床試驗不同，大多數醫療設備只需要驗證它們與市場上已有的設備相似就能夠通過，只有少數真正的新設備必須經過廣泛的臨床測試，以驗證其安全性及有效性。
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