週五（美4日），美國知名再生元生技公司（Regeneron Pharmaceuticals ）辯護COVID-19 治療檢測專利蛋白侵權訴訟案，慘遭法院駁回。一旦再生元以「安全港」（safe harbor）為其被指控專利侵權的辯護失敗，再生元將承擔專利侵權責任以及損害賠償。不過，賠償金額將在未來的審判中最後確定。（按：競爭法有所謂「安全港」（safe harbor）條款，指一國之競爭法規範對於 某種行為類型劃出一定之違法門檻標準，只要未達此一標準者，即被認為不構成違法或主管機關將不開啟或進行調查處分之程序。）

總部位於聖地亞哥、由華人科學家王繼武創立的 Allele生技公司 （等位生技），於 2021 年向 Regeneron提出告訴，指控其在未經許可的情況下，使用 了Allele 的螢光蛋白 mNeonGreen ，來測試再生元所開發的冠狀病毒治療抗體混合物 REGEN-COV。

根據公司公開報告，總部位於紐約的Regeneron，疫情期間 REGEN-COV 的銷售收入高達近 62 億美元。

本案是基於兩家公司（ Allele Biotechnology and Pharmaceuticals Inc v. Regeneron Pharmaceuticals Inc）在美國紐約南區地方法院，編號 7:20-cv-08255的案件。

週五，美國地方法官 Philip Halpern駁回了Regeneron的律師辯護，Regeneron以聯邦法律的「安全港」條款，為其辯護可以使用Allele的專利發明來檢測其藥物。但法官表示，Regeneron 未能豁免 Allele 的指控，也認為 mNeonGreen 是「不屬於安全港條款範圍的研究工具」。

Allele於 2022 年也曾對輝瑞和 BioNTech 在開發 COVID-19 疫苗時，使用相同的螢光蛋白質提出訴訟，雙方最終達成和解。

目前，再生元公司的律師及發言人沒有立即對此辯護遭駁回發表回應，Allele 的律師也拒絕發表評論。

（圖為Allele 生技創辦人王繼武）


Allele Biotechnology是一家致力於穩定、高再現性iPS細胞生產服務的再生醫療公司，其藉由4種山中因子(Yamanaka factors)，加上另外兩種轉譯因子(OSKM、LN)的重編程mRNA技術，將原本28天的製程縮短到6~9天，並提供優化的無滋養細胞(no cell feeding)播種培養、嚴密的冷凍及解凍監控等。

目前，公司合作對象除美國多家製藥、生技公司，包括加州再生醫學研究院CIRM外，已經跨及日本多家在iPS開發具代表性的生技公司、大藥廠等，今年四月又宣布與日本上市企業K Pharma達成授權合作，共同以mRNA為基礎的細胞重編程及mRNA導向分化方法，開發符合cGMP規格的iPSC及衍生細胞等再生醫學產品。

Allele在臺灣與惠揚生技合作，提供專為實驗室研究和製藥應用而設計的AI物聯網(AIoT)自動化解決方案，並嘗試將iPS細胞誘導成特定細胞種類，用於疾病治療，目前研發進度最快的為iPS衍生β胰島細胞(AiB)。

（新聞連結：https://www.reuters.com/legal/litigation/regeneron-loses-key-defense-covid-19-treatment-patent-lawsuit-2024-10-04/）