食藥署獲認可 成「APEC優良查驗登記管理法規科學訓練卓越中心」

撰文環球生技
日期2017-02-24
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2017/02/24 《環球生技月刊》整理

亞太經濟合作(APEC)為亞太區域最重要的經貿合作論壇,衛福部食藥署(TFDA)為提升APEC區域醫藥品查驗登記品質與效率,增進區域法規協和,於APEC生命科學創新論壇-法規協和指導委員會(LSIF-RHSC)與日本主管機關MHLW/PMDA合作推動優良查驗登記管理(GRM),於2月21日獲RHSC委員會無異議全數通過,由TFDA與RAPS台灣分會聯名,成為「APEC優良查驗登記管理法規科學訓練卓越中心(Center of Excellence, CoE)」。

TFDA於去年11月與RAPS台灣分會等機構合作,辦理「2016 APEC優良查驗登記管理法規科學訓練卓越中心先期研討會」,培訓56名來自15個APEC會員經濟體的優良查驗登記管理種子師資,期許藉由各會員經濟體後續的人員培訓,有效提升法規專業人員職能,促進醫藥品主管機關,以及業者於產品送件及審查的溝通及合作。

今年2月,TFDA與RAPS台灣分會聯名向APEC LSIF-RHSC提出申請,成為正式的「APEC優良查驗登記管理法規科學訓練卓越中心」,並於2月19日至21日在越南芽莊召開的APEC LSIF-RHSC會議進行申請案簡報,最後無異議全數通過雙方聯名成為「APEC優良查驗登記管理法規科學訓練卓越中心(GRM CoE)」。

TFDA表示,未來將與APEC LSIF簽署合作備忘錄,每年主辦「APEC優良查驗登記管理法規科學卓越中心」訓練課程,協助提升APEC醫藥品審查品質及時效,並增進法規協和化。