Neovasc心絞痛支架遭FDA委員會否決 股價暴跌43%

撰文記者 巫芝岳
日期2020-10-29
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Neovasc心絞痛支架遭FDA委員會否決 股價暴跌43% (圖片來源:網路)

編譯/巫芝岳

美國時間28日,加拿大高階醫材公司Neovasc宣布,美國食品藥物管理局(FDA)的諮詢小組在投票中否決了其治療頑固型心絞痛的設備「Neovasc Reducer™」的有效性,Neovasc股價應聲大跌43%。

FDA在27日的表決中,諮詢委員會以14比4票數贊成該產品的安全性,但以17比1的票數反對了其有效性,並於第三次針對「產品獲批利益是否大於風險」的表決中,以13比3票否決其批准。

Neovasc Reducer™是一款類似冠狀動脈支架、可透過改變心臟內血流來治療心絞痛的設備,可以針對心肌缺血區域,增加含氧血液灌注而改善症狀。

諮詢委員會反對的主要理由,是認為目前仍缺乏足夠數據證明此產品的有效性,...