近(1)日，生物製藥公司Athenex表示，其開發的口服紫杉醇新藥encequidar，治療轉移性乳癌患者，美國FDA原訂於2月28日完成新藥申請(NDA)目標審查，上週Athenex已如期得到完全回應信函(CRL)，FDA表示，該藥會使嗜中性白血球低下相關副作用增加，目前不會讓該藥批准上市。
 
Athenex在FDA宣布不允批准後，其股價大幅下跌，週一收盤每股來到5.46美元，較上週五收盤價下跌近55%。
 
FDA審查單位也提出了補救措施，建議Athenex重新招募美國轉移性乳腺癌患者，進行一項充分且良好的新臨床試驗。FDA也表示，若能透過劑量優化或排除有可能的高風險患者，以改善藥物毒性，未來FDA也不排除給予NDA批准。
 
紫杉醇是廣泛用於治療乳癌、卵巢癌與肺癌的化學療法，過去紫杉醇皆以靜脈給藥方式，但該方法會引起不良的副作用，可能使患者減少可接受的化學劑量治療，而為了減輕這些影響，癌症患者也必須在化療前接受類固醇和抗組織胺藥。
 
Athenex的口服劑型紫杉醇新藥，目的也是希望為患者帶來與靜脈注射藥物相當的療效、和更少的副作用。
 
Athenex執行長Lauson Johnson表示，完全回應信函使我們臨床和監管團隊感到失望，在此期間，Athenex會做內部的組織調整，持續為乳癌患者，探索最佳的療法。
 
臺灣藥華醫藥於2013年底從Athenex取得口服紫杉醇在台灣、新加坡與越南三地之專屬授權。最初藥華也為口服紫杉醇新藥，在台主導執行近30位受試者的藥物動力學(PK)和生物相等性(BE)等臨床三期試驗。 
 
資料來源：https://medcitynews.com/2021/03/fda-rejects-athenexs-oral-chemotherapy-asks-for-another-clinical-trial/?rf=1

(整理編譯/彭梓涵)