2015年1月成立的深圳羅茲曼國際轉化醫學研究院，目標為深圳打造國際轉化醫學中心，11月12至13日舉行「生物醫藥創新研發及產業發展國際峰會」，美國、中國知名院士齊聚，圍繞在「抗感染疫苗開發」、「癌症生物治療」和「新藥產業鏈」等議題探討全球最新發展趨勢。

文、圖/楊傑名、蔡立勳

由深圳羅茲曼國際轉化醫學研究院(The Shenzhen International Institute for Biomedical Research, SIIBR)主辦的「生物醫藥創新研發及產業發展國際峰會」於11月12至13日在深圳登場，為期兩天的會議，邀請10位SIIBR來自美國、中國的院士，以及多位專家學者參與，參加人數達400餘人。

SIIBR成立於2015年1月，今年11月於深圳大鵬新區生命科學產業園落成，是由美國國家科學院(NAS)、醫學院、發明家科學院三院院士、中國工程院外籍院士、芝加哥大學終身教授Bernard Roizman領銜，並由6位醫藥微生物界頂尖科學家、院士組成核心團隊，分別來自哈佛大學、芝加哥大學和普林斯頓大學等研究機構。

SIIBR以癌症和急慢性微生物感染治療為重點研究領域，並積極建設教育、臨床、服務與科研四大平台，打造具國際水準臨床研究和培訓中心、生物醫藥研發服務中心，同時組織非營利性產業孵化平台。

本次峰會聚焦於「抗感染疫苗開發」、「癌症生物治療」和「新藥產業鏈」等議題。Bernard Roizman於開場致詞時表示，「感染性疾病與癌症是系統性的治療工程，同時是全球面臨的挑戰，來自全球各地、不同專長的科學家應該攜手合作，共同戰勝這些疾病。」

中國新藥開發新戰略

今年7月，中國食品藥品監督管理局藥品審評中心(CFDA/CDE)首度設置「首席科學家」職位，接掌該職的何如意，曾在美國食品藥物管理局(FDA)擁有17年的藥物審查經驗，首先自藥監審評如何推動新藥研發的角度，介紹中國藥品審評當前的改革重點與工作計畫。

他表示，CDE當前以解決案件積壓問題為首要任務，同時展開優先審評。「過去CDE已經增加200名審評人員，年底可能再增加。」為了加快審評，CDE也將依案件風險等級分類，交由各級別的審評員作業；並將盡快公佈技術指標，協助企業提高送交材料的質量。

何如意指出，CDE也將提供向企業監管服務，自科學層面切入，更早期參與新藥公司的研發，指導藥物的臨床試驗設計以及後續開發流程，促進從臨床試驗申請(IND)走向新藥上市申請(NDA)的溝通、銜接，讓藥物盡快上市。

他並強調，CDE將建立以適應症為導向的臨床審評團隊，「在每個專業領域裡，CDE的審評員都是某個學科領域最頂尖的科學監管審評員，由此組成一個科學審評團隊。」

而CFDA將與全球監管審評單位合作，引入國際通用的審評指南與標準，共同評價藥品療效與風險。

全球病毒防治新觀點

紐約西奈山伊坎醫學院(Icahn School of Medicine at Mount Sinai)微生物學系教授Peter Palese則指出，全球每年有眾多人口因感染流感而住院，甚至逝世，但流感疫苗的研究，總在疫情爆發後才開始，且每種疫苗僅對應一種流感病毒。「這對全球的疾病預防相當不利。」他直言。

因此，他與研究團隊正致力於研發能對應所有流感的通用疫苗，期能未雨綢繆，同時計畫將研究成果帶入中國。

美國國家科學院院士、普林斯頓大學分子生物學系終身教授Thomas Shenk指出，過去科學界熟知的長壽蛋白Sirtuins(去乙醯化酶)，其實具有另一種重要的功用，能「間接」抵禦病毒入侵。

過去研究發現，病毒入侵細胞時，常常利用各種機制使體內的p53基因失去活性，而Shenk的研究則發現Sirtuins能重啟p53的活性，以達到抗病毒的效果。

另外，這項研究結果也為抵禦病毒的方式提出全新思考模式，與傳統抗病毒藥物直接作用於病毒本身的機制不同，Sirtuins是透過調節宿主細胞的內在免疫(intrinsic immunit...