今(9)日，台睿生技(6580)宣布，其治療敗血症與敗血性休克的新藥瑞克西(Rexis)人體臨床三期試驗解盲數據，主要評估指標的28天全死因死亡率(all-cause mortality)以及次要評估中，給藥組與安慰劑組之間無統計學上意義。
 
台睿指出，三期臨床試驗結果顯示，整體敗血症的死亡率為17.9%，而敗血症病患在進案時的體內硒濃度普遍低於健康人，Rexis用藥組的28天全死因死亡率為17.7%，而安慰劑組為18.1%，Rexis用藥組為與安慰劑組的28天死亡風險比(Odds Ratio)為1.0，並未達統計學上意義。
 
另外，次要評估指標則包含7天、14天、21天及加護病房死亡率，亦無明顯之差異，但對於低硒含量的受試者之28天死亡率，Rexis用藥組有降低的趨勢。
 
此項三期臨床試驗是一項多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照之第三期樞紐臨床試驗(CARE-SEPS study)，目的為評估敗血症與敗血性休克病人使用Rexis作為輔助治療之療效與安全性。
 
本試驗於台灣七所臨床試驗中心進行，從2017年5月開始第一位受試者收案，並於2021年8月完成所有受試者的收案和治療，總共納入330位病患，均為年滿20歲，符合敗血症或敗血性休克條件者，分為Rexis用藥組164人、安慰劑組166人，均介入治療14天。
 
在安全性方面，Rexis用藥組在開始治療後發生與藥物有關的不良反應與安慰劑組相當，治療期間沒有發生任何與藥物有關之嚴重不良反應，顯示Rexis注射劑具有良好的安全性及耐受性。
 
Rexis藥物主要作用機制為補充患者體內的硒元素，可以有效合成身體所需的硒蛋白，以提升患者的抗氧化力及免疫能力。
 
本次試驗結果雖在主要評估指標28天死亡率未達統計學上的顯著意義，台睿表示，主要的原因可能是近幾年來台灣在敗血症的治療上有大幅的進展，整體死亡率明顯較五年前(35%)降低許多，因此樣本數必須比原預估的增加才能達到統計意義。
 
台睿指出，本項臨床試驗結果確實顯示入案時因敗血病而導致體內嚴重硒流失的病患死亡率約為27.2%，硒濃度接近正常值的患者之死亡率為14.3%，可見患者體內低硒含量有較高之死亡風險。
 
台睿進一步指出，此外，在主要評估指標次族群初步分析中，觀察到入案時體內硒含量低下或感染具抗藥性病原菌的病患，Rexis藥物有可降低死亡率之趨勢，可能是因為硒含量缺乏的病患抗氧化力不足或因感染抗藥性細菌，治療選擇有限的患者自身免疫力較低，因此如能及時給予高劑量的硒補充將有機會降低死亡率。
 
再者，用於判斷敗血症嚴重程度的重要指標分子血清降鈣素原(procalcitonin, PCT)，在Rexis藥物組別之病人PCT也有下降較多之趨勢，可能代表病人復原程度較佳。
 
台睿表示，未來，台睿將會繼續完成臨床試驗報告，也會同步進行細部統計分析與數據討論，找尋具科學與臨床意義之資訊，提供產品明確的目標族群及適應症方向，並諮詢TFDA後擬定下一步的開發計畫。

(報導/李林璦)