今(30)日，南科新創醫療器材加速器TransMedx攜手金屬中心、生技中心共同舉辦成果發表會，特別邀請到財團法人生物技術開發中心(DCB)藥品商品化中心柯淑芬副主任分享智慧醫療生態系、國研院儀科中心王俊勝博士介紹加速醫材認證服務，並邀集凡克生醫、艾斯創、醫視科技、麥博森等手術器材與體外診斷醫材廠商，分享核心技術與經驗。
 

DCB柯淑芬：借鑑德國數位醫療法案 保險機構給付數位醫材

首先，DCB藥品商品化中心柯淑芬副主任，以「智慧醫療生態系與德國數位醫療」為主題分享。

柯淑芬表示，智慧醫療生態系包含網路、行動醫療、遠距醫療、健康資訊系統、人工智慧(AI)等等領域，彼此共榮共生。調查顯示，2022年全球最熱門的智慧醫療類別有數位醫療相關設備、AI、診斷檢測、與健康管理。

柯淑芬表示，台灣擁有許多智慧醫療所需的技術、基礎建設，然而，商業模式是能否讓企業維持下去的重點。而德國可說是傾國家力量來推動。

德國在2020年9月通過《數位醫療法案》(DVG)，來促進健康照護系統的數位轉型，提升居家和遠距醫療的品質。

包含標準軟體、軟體即服務(SaaS)、行動應用程式、運用瀏覽器的應用程式等類別的數位醫療健康應用，若為已通過新版歐盟醫療器材法規(MDR) Class I或IIa核可的醫材產品，可申請列入「可開立處方應用程式」(DiGA)。

獲准列入的應用程式會被加入到應用程式中央資料庫，醫師和心理治療師則可從中開立處方，並由所有德國法定健康保險供應商(覆蓋九成人口，約7300萬人)來給付費用。前12個月由廠商自行定價，之後則是由廠商和保險機構協商價格。
 

儀科中心一站式服務 加速醫材驗證上市

國研院儀科中心王俊勝博士介紹，儀科中心從2011年起設立醫療器材認證一站式服務平台，提供醫材、生醫電子及光電產品的檢測、驗證、育成輔導，致力於推動前瞻研發成果的產品化，加速醫材團隊產品驗證和上市取證，讓夢想成真。

其服務平台包括：生醫造影暨積層製造整合服務平台、生醫晶片暨體外診斷技術服務平台、醫材檢測驗證服務平台等。

近期，儀科中心也發表輔導多項國產醫材取證、上市，並獲得義大醫院臨床採用的成果，包括聯合骨科開發的「人工膝關節」、台灣微創開發的「椎體撐開器」、鐿鈦開發的「手術器械」、瑞鈦開發的「脊椎手術導航系統」。
 

凡克生醫聰明器械 解決血管吻合手術難題

凡克生醫科技執行長黃心蕾分享，斷掌、器官移植、乳房重建等手術，都需要進行血管吻合(vascular anastomosis)手術。然而此手術難度相當高，醫師需要九年時間訓練，且得在歷經數小時手術後，於疲累狀態下在顯微鏡下操作，因此，凡克生醫開發出易於使用，靜脈與動物血管吻合手術皆適用的聰明器械。

該器械類似於鎳子，在動物實驗中顯示，只需要2~3分鐘就能讓醫師將最主要的部分穩固接合；而兔子實驗顯示，手術後血流可維持暢通超過一個月。

黃心蕾表示，該手術器械不僅可節省手術時間兩小時、減少醫師疲勞，對於患者而言，可以減少缺血時間、減少麻醉暴露時間，進而降低手術風險。凡克生醫的商業模式，將可能走向被併購，或是販售耗材。
 

艾斯創肌腱微創手術器械將量產！ 傷口小、恢復期短、降低術後風險

艾斯創執行長黃毅熙分享，阿基里斯腱很容易在日常活動中斷裂，但傳統阿基里斯腱手術，由於傷口很大，造成術後感染率高，恢復期很長，艾斯創專注於開發新型骨科微創醫材，希望提供患者風險最低、復原期最短、更安全的手術方式。

黃毅熙表示，艾斯創微創手術器材組，可進行精準定位跟導航，不只用在阿基里斯腱手術，還可用在旋轉肌、股四頭肌，其能優化手術流程，縮短醫師1/2的手術時間，將術後併發症發生率從15%降低至1%，並將傳統10-15公分的傷口縮小至1公分，術後恢復期從6個月至2年縮短到2個月，顯著降低術後感染風險至0.9%，目前已發表3篇國際期刊，正在進行開模與製造，準備量產，今年年底將向美國食品藥物管理局申請取證。
 

醫視科技微型內視鏡 牙科、插鼻胃管更精準

醫視科技執行長陳建誠表示，醫視科技專注於微型內視鏡在精準醫學的應用，其技術平台包括簡易的可攜式影像裝置(有線或無線，主機、外接行動裝置)，各式內視鏡模組(影像模組、轉向機構、照明、工作通道)與影像分析處理(2D轉換成3D、演算法偵測判別、AI辨識)。

其中，原本牙科顯微鏡無法觀察的部分，透過其牙科口內視鏡，就能進行觀察與進行手術，使手術時間下降約50%，且醫師手術訓練時間也能縮短。陳建誠預計將於下個月提出查驗登記的申請。

此外，醫視科技亦開發出輔助插鼻胃管系統，目前正在成大醫院進行臨床試驗，收案已達27人，醫師有不錯的回饋。
 

麥博森擁LAMP體外診斷核心技術 發展醫材產品化整合服務

麥博森執行長周聖燁分享，麥博森近年聚焦開發定溫核酸增幅(LAMP)檢測技術，指標性產品為新冠檢測LAMP試劑組，目前仍是唯一一項以LAMP為原理、獲得食藥署EUA資格的檢測產品。

相比於傳統qPCR需要2.5~4小時，該產品只要一小時內就能完成檢測並出具報告，具有快速、準確、高通量的優勢，且適用既有的qPCR機台、好上手。此外，已經經過醫院、衛生局、機場等地使用，準確率高達100%。

周聖燁表示，麥博森今年底還會申請流感檢測的查驗登記，並持續開發真菌、肺炎感染等檢測。此外，麥博森也提供醫材產品化整合服務，協助學研單位進行開發、試量產、臨床驗證、取證，目前協助的項目包括新冠病毒、登革熱、C型肝炎、禽流感等檢測。

(報導/劉馨香、李林璦)