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1月12日，中國藥品審評中心(CDE) 主任許嘉齊主持召開了「抗PD-1/PD-L1單抗申報資料要求專題研討會」，主要討論PD-1/PD-L1研發中的問題和申報資料的準備，以引導創新藥物的研發，加快臨床急需藥品的上市。
昨(8)日，中國CDE馬上對外公佈了此次會議形成的共識—《抗PD-1/PD-L1單抗品種申報上市的資料資料基本要求 》，再次引起全球生醫產業的關注。
正文內容如下(節錄)：
目前，對於透過溝通交流會議討論的、在復發難治且無標準治療的晚期惡性腫瘤患者中，開展以ORR為主要終點的單臂研究進行有條件批准的品種，需要獲得支援上市的關鍵有效性和安全性資料。申報資料可以分次進行滾動提交（具體要求見附表）：...
