獲FDA諮詢委員會高票支持 首款花生過敏藥物有望上市

撰文記者 巫芝岳
日期2019-09-16
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獲FDA諮詢委員會高票支持 首款花生過敏藥物有望上市 (圖片來源:網路)

美國時間13日,致力於開發食物過敏療法的Aimmune Therapeutics宣布,美國食品與藥物管理局(FDA)所召集的過敏產品諮詢委員會(Allergic Products Advisory Committee, APAC),已表示支持其開發的花生過敏藥物AR101 (商品名:Palforzia),該藥物一旦通過審核,將成為第一款獲FDA批准的食物過敏治療藥物。

FDA預計在明(2020)年初回覆Palforzia的新藥查驗登記(BLA),且由於FDA通常會遵循專家諮詢委員會的建議,因此委員會的正面回應,幾乎保證Palforzia能順利獲批。本次委員會以7:2的投票结果支持Palforzia的有效性,以8:1的投票结果支持Palfo...