AstraZeneca肺阻塞新藥受挫 遭FDA拒批准

撰文記者 巫芝岳
日期2019-10-02
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AstraZeneca肺阻塞新藥受挫 遭FDA拒批准 (圖片來源:網路)

昨(1)日,阿斯特捷利康(AstraZeneca, 以下簡稱AZ)的慢性阻塞性肺病(COPD)藥物Breztri Aerosphere遭到美國食品與藥物管理局(FDA)拒絕批准;AZ表示將再提交另一項未包含在之前新藥申請中、最新的臨床3期的試驗結果,持續叩門FDA。

Breztri Aerosphere又稱為PT010,今年6月已在日本取得第一張藥證,目前也在中國接受優先審查,歐盟的審查也正在進行中。

該藥物的臨床3期試驗Kronos,已在去年展現了該藥物的積極療效;去年9月的更新細節也顯示,該藥物已達到9項主要試驗終點中的8項...