《臺灣》路迦生醫、花蓮慈濟免疫細胞治療實體癌第四期 獲特管辦法核可

今(26)日，路迦生醫(6814)宣布，其與花蓮慈濟醫院合作申請、將自體免疫細胞(CIK細胞)用於實體癌第四期的細胞治療技術施行計畫，已獲得衛福部核准通過；同時，路迦的細胞治療與應用研發中心也獲衛福部認可，成為符合人體細胞組織優良操作規範的GTP實驗室。

《臺灣》浩鼎生技抗癌新藥OBI-3424 啟動 I/II期臨床收案

今日，浩鼎生技(4174)宣布，其抗癌新藥OBI-3424的 I/II期臨床試驗計畫，已以成人白血病患者為對象展開病患召募，並成功收治了首位患者。

該臨床試驗名稱為「針對復發或難治型T細胞急性淋巴細胞白血病(T-ALL)及T淋巴母細胞淋巴瘤(T-LBL)患者的AKR1C3前驅藥OBI-3424 I / II期研究計畫(NCT04315324 ClinicalTrials.gov)」，獲得美國癌症研究的最大公共網絡SWOG支持，其屬於美國國家癌症研究所(NCI)所成立的國家臨床試驗網絡(NCTN)分支。

OBI-3424是一種前驅性化療首創型新藥，經由癌細胞內AKR1C3酵素作用下，
會釋出強效DNA烷基化劑，啟動殲滅癌細胞的機制。浩鼎醫學長Tillman Pearce指出，這項試驗的目的在驗證OBI-3424在異種移植動物實驗中的效果，能否顯現在T細胞成人白血病患者(T-ALL)身上。

《中國》《Nature》子刊：中國恆河猴實驗首證！ 揭新冠病毒從鼻腔進腦途徑

近(24)日，中國醫學科學院的研究團隊，透過恆河猴研究，首次提出新冠病毒如何透過鼻腔入侵中樞神經系統(CNS)的證據，此為目前第一項在非人類靈長類中，證實新冠病毒進入CNS途徑的研究。研究論文刊登於《Nature》子刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》 。

《印度》經鼻新冠疫苗賽跑  印度、美國、中國進入臨床1期

23日，印度巴拉特生物科技(Bharat Biotech)指出，其研發的新冠肺炎(COVID-19)的經鼻疫苗臨床1期試驗將在5月8日完成，將有望成為全球首個獲批的新冠肺炎經鼻疫苗。美國、中國等地也陸續有經鼻疫苗進入臨床1期，第二代疫苗有望今年上市。

《美國》嬌生新冠疫苗獲美CDC與FDA批准 恢復施打

美國時間23日，美國疾病管制暨預防中心(CDC)與美國食品暨藥物管理局(FDA)宣布，經由全面的安全審查，解除對嬌生(Johnson & Johnson)新冠疫苗的暫時限制，並在說明書中加註關於血栓風險的警語。

FDA和CDC相信，嬌生新冠疫苗是安全的，且可有效預防新冠病毒感染。對於18歲以上的人群，疫苗的已知和潛在益處大於風險。就目前數據來看，血栓併血小板低下症候群(thrombosis-thrombocytopenia syndrome, TTS)的機率極低，但FDA和CDC會保持警惕，繼續調查。

《美國》FDA首批非侵入式腦機介面醫材！Neurolution手部中風復健機器人獲上市許可

美國時間23日，FDA批准由Neurolution開發的IpsiHand上肢復健系統的上市許可，該系統透過腦波紀錄器、平板電腦和穿戴式機器人外骨骼，協助上肢中風患者能透過腦波執行手部動作，來達成復健效果。該裝置也是美國FDA批准的第一項非侵入式腦機介面(noninvasive brain-computer interface)醫療器材。

《英國》重症COVID-19倖存者中期影響 呼吸困難、疲勞、活動力下降

近(24)日，英國伊麗莎白女王醫院(Queen Elizabeth Hospital)的研究團隊調查200位嚴重(severe)至危急(critical)的新冠(COVID-19)倖存者，分析COVID-19對患者的中期影響，發表於《Clinical Infectious Diseases》。研究發現發病後4到7個月，63.2％的患者經歷了持續的呼吸困難，53.5％的患者表現出明顯的疲勞感，37.5％的患者活動力下降，還有36.8％的患者感到疼痛 。

出院時血清中仍持續存在的發炎和器官損傷的生物標記，在後續追蹤時已恢復正常，顯示沒有慢性適應不良的發炎反應(chronic maladaptive inflammation)。胸部X光片顯示，82.8%的患者完全緩解，肺功能測試(Lung function test, LFT)顯示，80.0%的患者氣體交換異常。並且所有患者在「EQ-5D-5L」生活品質量表中的所有領域皆顯著下降。

《全球》2021年Q1細胞治療熱！全球募資破37億美元、8家IPO
近(22)日，中國醫藥魔方PharmaInvest數據庫，統計2021年第一季(Q1)募資報告出爐。據統計，此季度細胞療法領域的募資共約40件、總募資金額超過37億美元，領域主題則以T細胞療法最為炙手可熱。

在此季度的募資件數中，以T細胞療法公司的融資件數最多(37%)，其次為幹細胞療法(19%)、自然殺手細胞(NK, 14%)、腫瘤浸潤淋巴細胞(TIL, 9%)，其他還有巨噬細胞、樹突細胞、骨髓細胞、紅血球細胞療法······等等。