《臺灣》挑戰診斷困境！長庚攜雲象、諾華跨界打造骨髓增生性腫瘤AI輔助診斷
 
今(16)日，林口長庚紀念醫院、雲象科技、諾華(Novartis)於線上記者會中宣布跨界合作，結合林口長庚的數位病理玻片資料庫、雲象科技AI輔助系統及諾華血液腫瘤精準醫療，鎖定最難診斷的血液疾病——骨髓增生性腫瘤，打造全臺首項「血液病理AI輔助判讀」，使骨髓切片複雜且困難的診斷程序更有效率，進而造福患者預後。

《臺灣》順藥缺血性腦中風新藥LT3001獲FDA批准 邁入二期臨床 
 
今(16)日，順天醫藥生技(6535)宣佈，旗下缺血性腦中風明星新藥LT3001通過美國食品藥物管理局(FDA)審查，將可進入多劑量給藥、併用器械取栓之二期人體臨床試驗，並預計於年底前完成台灣食藥署(TFDA)新藥臨床試驗申請(IND)，啟動多國多中心收案。 
 
LT3001是一個專為缺血性中風設計的創新藥物，已於今年8月在臺灣及美國兩地完成單劑量給藥臨床2a期試驗，觀察到其擁有溶栓與神經保護之雙效功能，和現有溶栓藥物相比更安全，可大幅增加中風病人治療比例。數據顯示，中風後24小時內之缺血性中風病患在接受LT3001的治療後，不會增加其腦出血的風險，且可觀察出改善神經行為與功能性之潛力。
 
《臺灣》長聖異體臍帶間質幹細胞治療新冠重症 臨床1/2期獲食藥署核准
 
今(16)日，長聖(6712)表示近期細胞新藥及特管辦法同時獲主管機關核准。其中新藥部分，以異體臍帶間質幹細胞UMSC01治療重症與危急COVID-19 第1/2期臨床試驗，已獲食藥署通過。
 
另一方面，長聖與中國醫藥大學附設醫院合作申請，以自體細胞因子誘導殺手細胞(CIK)治療上皮性卵巢癌、肺癌、肝癌、乳癌、大腸直腸癌、胰臟癌等6種第一期至第三期實體癌計劃案，也於今日獲衛福部核准，期待帶動業績持續成長。
 
《臺灣》育世博登歐洲ESMO 發表「現成型」細胞治療臨床一期期中結果
 
今(16)日，育世博生技(Acepodia)於歐洲腫瘤醫學會年會(ESMO)線上會議，發表旗下產品ACE1702細胞治療新藥的臨床一期試驗期中分析數據。該療法為標定靶向HER2的現成型異體自然殺手細胞治療新藥，此次發表的數據，涵蓋了四個劑量組別的安全性驗證，結果顯示無劑量限制性毒性反應(dose-limiting toxicity, DLT)，且針對HER2表現陽性實體腫瘤病患，展現部分緩解(partial response, PR)之治療成果。
 
育世博也表示，今年已獲得衛福部食藥署(TFDA)核准，將在臺灣與醫療院所合作展開
ACE1702異體細胞療法的臨床試驗，預計在明年(2022年)上半年完成一期臨床試驗相關試驗程序，未來將朝向更高的給藥劑量探索治療潛力。
 
《美國》《NEJM》以色列百萬真實世界資料 支持輝瑞新冠疫苗第三劑
 
昨(15)日，《NEJM》刊登一項新研究，研究者從以色列衛生部的資料庫，分析超過一百萬名60歲以上、至少接種兩劑輝瑞(Pfizer)新冠疫苗者。研究在第三劑組接種後12天開始起算，有接種第三劑者，相較於僅接種兩劑者，新冠肺炎確診率低了11倍，重症率更低了20倍。
 
此外，《NEJM》同日也刊登輝瑞公司執行的臨床一期試驗，測試23名受試者接種第三劑疫苗的免疫原性。研究發現，接種第三劑疫苗一個月後，18至55歲受試者的中和抗體濃度比接種第二劑後一個月高五倍，而65至85歲受試者的中和抗體濃度高七倍。
 
《美國》ALS新藥有望？Amylyx將向美FDA提交AMX0035上市申請
 
美國時間15日，製藥公司Amylyx Pharmaceuticals宣布，計畫將其開發的肌萎縮性脊髓側索硬化症(ALS)候選口服藥物AMX0035，在數個月內向美國食品藥物管理局(FDA)提交新藥上市申請(NDA)。
 
Amylyx是在與FDA討論後做出該決定的，這對於患有ALS的美國人來說，是一大進步。先前由美國ALS協會和「I AM ALS」團體推動，高達五萬多人簽署請願書，呼籲FDA根據結果積極的臨床2/3期試驗CENTAUR來批准AMX0035。CENTAUR試驗結果顯示，AMX0035可有效減緩疾病惡化和延長患者生命。
 
《美國》Moderna新冠疫苗最新數據：接種一年有效性87%；將攜手AbCellera開發mRNA抗體療法
 
美國時間15日，Moderna發表其新冠疫苗最新臨床三期數據，顯示相較於一年前接種者(每千人有77.1例確診)，接種日期越近期的人，疫苗保護力越強(每千人有49.0例確診)；該疫苗目前統計保護力為87%。此外，同日Moderna與抗體公司AbCellera宣布達成合作，將透過AbCellera的人工智慧(AI)抗體開發平台，加速多項適應症「mRNA編碼抗體療法」的開發。
 
《美國》UCSF研究：曾感染突變位點「較多」的變種病毒 免疫系統面對新變種反應更強！
 
近(12)日，加州大學舊金山分校(UCSF)的科學團隊，比較了過去曾感染新冠變種病毒者，以及接種疫苗的人，當再次暴露於各變種病毒時，所能產生的免疫力。研究結果指出，若曾感染突變位點「較多」的變種，則面對新變種時，血清抗體「交叉中和」(cross-neutralization)病毒的能力會較佳。該研究發表於預印本平台《medRxiv》。
 
《美國》《JAMA》美三期臨床 肌苷抗氧化療法治早期帕金森氏症無效
 
提高抗氧化分子尿酸鹽(urate)的濃度，被視為一種帕金森氏症的潛在療法。不過，近(14)日，美國麻省總醫院進行的臨床三期試驗SURE-PD3，以尿酸鹽的前驅物肌苷(inosine)來治療早期帕金森氏症患者，結果顯示不僅無效，還會增加腎結石副作用。該研究發表於《JAMA》。
 
《美國》神經退化性疾病新創Vanqua Bio 獲B輪募資8500萬美元
 
美國時間14日，開發神經退化性疾病療法的新創公司Vanqua Bio，在B輪募資獲得一系列創投公司與大藥廠禮來(Eli Lilly)的8500萬美元資金，目標在兩年內推動其開發的帕金森氏症候選藥物進入人體臨床試驗。