砸近70億美元收購值得! 輝瑞潰瘍性結腸炎藥三期試驗告捷

撰文記者 巫芝岳
日期2022-03-30
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砸近70億美元收購值得! 輝瑞潰瘍性結腸炎藥三期試驗告捷 (圖片來源:網路)

美國時間29日,輝瑞(Pfizer)斥資67億美元所收購的潰瘍性結腸炎(UC)藥物etrasimod,繼上週發布三期試驗「ELEVATE 12」的12週正面數據後,又再宣布該藥可達到52週的臨床緩解(clinical remission)期,試驗達主要與次要評估指標,離取證又近了一步。

Etrasimod是輝瑞去年以67億美元收購Arena Pharmaceuticals時,主要的開發目標。上週輝瑞公布的結果顯示,其治療12週後的臨床緩解率,顯著高於安慰劑組;不過本次52週後,緩解率仍優於安慰劑組的數據,進一步顯示該藥物具有持久效果。

除此之外,在這項名為「ELEVATE UC 52」的試驗中,輝瑞也宣布其關鍵次要評估指標皆達標,包括:參與者在52週中的療效、症狀緩解、內視鏡檢查結果改善、無使用類固醇緩解的比率,和黏膜癒合程度。

ELEVATE UC 52為一項全球三期多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究,共招募433名UC患者,這些患者先前至少需接受一項常規、生物製劑或JAK抑制劑,且治療失敗或無法耐受而停藥。

受試者每天口服一次etrasimod或安慰劑,且該試驗設計為不論患者第12週時是否達到臨床反應,皆有資格繼續進行治療。

輝瑞全球產品開發部的發炎與免疫學開發長Michael Corbo表示,若etrasimod獲得批准,有可能成為同類最佳療法;他也認為,這項研究中使用的直通治療設計(treat-through design),比常規UC藥物臨床試驗中,常使用的重新隨機分配設計(re-randomization design),更能準確反映真實世界的治療方式。

(編按:由於UC藥物治療,可分為誘導期和維持期,在「直通治療設計」中,病人從誘導期就被隨機分組至用藥組或安慰劑組;「重新隨機分配設計」則是除了誘導期的隨機分組外,進入維持期時,符合條件(通常為對治療有初步反應)的病人,會重新再被分配一次。)

輝瑞收購Arena的目的,是希望擴大其在癌症和免疫學領域的開發。而Arena的etrasimod為一款口服選擇性S1P (sphingosine-1-phosphate)受體調節劑,透過阻止免疫細胞作用來降低發炎反應;除了UC外,在其他多項發炎性腸道疾病(IBD)中,也都已有開發,包括克隆氏症(Crohn’s disease)、嗜酸細胞性食道炎(eosinophilic sophagitis)等。

參考資料:https://www.fiercebiotech.com/biotech/pfizers-7b-ulcerative-colitis-drug-racks-another-phase-3-win-laying-groundwork-approval

(編譯/巫芝岳)