相隔半世紀第二款麻疹疫苗!美FDA終批准GSK MMR疫苗

撰文記者 劉馨香
日期2022-06-07
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相隔半世紀第二款麻疹疫苗!美FDA終批准GSK MMR疫苗
美國時間6日,葛蘭素史克(GSK)宣布,其麻疹、腮腺炎、德國麻疹混合疫苗(Measles, Mumps and Rubella, MMR) Priorix,獲得美國食品藥物管理局(FDA)的批准,適用於一歲以上人群。該疫苗是美國FDA自1971年批准默沙東(MSD)的M-M-R II後,相隔半世紀再度批准的第二款MMR疫苗。

GSK挾著6項臨床研究數據支持,於2021年8月為MMR疫苗提交生物製劑許可(BLA)申請。那些臨床試驗的對象涵蓋各種年齡組別,包括12至15個月大、4至6歲,和7歲以上的兒童和成人,在共計超過1.7萬受試者身上評估疫苗的安全性和效力。

GSK表示,Priorix常見的不良反應是疼痛、發紅、腫脹、食慾不振、過敏(irritability)、嗜睡和發燒。而Priorix的效力,是透過與默沙東M-M-R II比較免疫原性(immunogenicity)數據來證明的。

GSK與默沙東的MMR疫苗皆為活性減毒疫苗,且分為兩劑。GSK表示,施打者可兩劑皆接種自家疫苗,也可以僅作為第二劑使用。

GSK的MMR疫苗早在1997年首次在德國獲得批准,並陸續獲准在所有歐洲國家、紐西蘭、加拿大和澳洲等100多個國家使用。

麻疹、腮腺炎和德國麻疹是急性和高度傳染性的病毒性疾病,在全世界造成相當高的發病率和死亡率。近年來,美國和全球都爆發了麻疹疫情,2019年的確診病例超過40萬例。

自新冠(COVID-19)疫情爆發以來,兒童接種疫苗的比率急劇下降,麻疹爆發的威脅更加嚴重。世界衛生組織(WHO)在5月也發表聲明表示,2022年前兩個月,全球共回報17338例麻疹病例,與2021年同期相比,成長了79%。

科學界推測,麻疹爆發的原因,可能是疫情大流行期間,全球醫療資源不足造成疫苗低接種率,也可能是疫苗效力低,或甚至是醫師未能宣導兒童接種疫苗的重要性。

GSK美國疫苗負責人Judy Stewart表示:「我們很自豪能夠首次在美國推出Priorix,為預防這些高傳染性疾病提供另一個選擇。」

外媒《BioSpace》預測,由於麻疹病例數量增加,到2026年麻疹疫苗市場可能達到64.1億美元,年複合成長率估計為7.1%。

參考資料:https://www.biospace.com/article/fda-approves-first-measles-vaccine-in-half-a-century-/

(編譯/劉馨香)

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