輝瑞1億澳幣收購ResApp 睡眠呼吸AI檢測App獲FDA批准

撰文記者 巫芝岳
日期2022-07-07
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輝瑞1億澳幣收購ResApp 睡眠呼吸AI檢測App獲FDA批准 (圖片來源:網路)

近(6)日,將被輝瑞(Pfizer)收購的澳洲公司ResApp Health,宣布其用於檢測睡眠呼吸中止症的手機App「SleepCheckRx 」,正式取得美國食品藥物管理局(FDA)的510(k)醫材許可。SleepCheckRx為一款透過分析呼吸與鼾聲錄音,來檢測使用者是否罹患中度至重度阻塞性睡眠呼吸中止症的App。

目前FDA的批准僅涵蓋iOS版本,但該公司表示,其後續也將提交Android版的申請。

ResApp表示,這款App必須經由醫療保健提供者開立處方取得,患者將獲得一組代碼,以該代碼下載SleepCheckRx,其使用時,App分析聲音數據的結果會自動上傳到醫療專業人員的帳號中。

在一項針對200多名患者進行的研究中,將ResApp的機器學習演算法,與標準用來診斷阻塞性睡眠呼吸中止症的「睡眠多項生理監測檢查」(PSG)進行比較。

結果顯示,該App識別不同嚴重程度疾病的特異性,可超過83%,而其診斷輕度病例的靈敏度為73%,對嚴重病例則達90%;此結果與使用PSG檢測的結果相當。

目前,PSG檢測為睡眠呼吸中止症檢測的黃金標準,據估計有20~30%的美國成人難以使用到,且費用昂貴。

ResApp執行長Tony Keating表示,美國預計有超過2,000萬名成年人患有睡眠呼吸中止症,但多數人卻不知道自己患病,因此該App在市場上相當有潛力,能讓醫師方便地對患者進行檢測,幫助病人接受治療。

今年4月,輝瑞曾表示預計透過其子公司,以每股0.115澳元收購ResApp,總價高達1億澳元(約7,400萬美元)。ResApp也表示,其已調整了這項收告報價為每股0.146,使總價達到1.27億澳元(約8,600萬美元),並已交由澳洲證券和投資委員會審查中。

輝瑞主要看中的,是該公司的呼吸系統疾病檢測工具「ResAppDx」,該App可經由分析受試者咳嗽和呼吸聲,來幫助診斷肺炎、氣喘、支氣管炎、慢性阻塞性肺病(COPD),和其他呼吸系統疾病。

此外,輝瑞也已和該公司簽訂了新冠肺炎產品的研發協議,並於3月時公布其中一項「新冠篩查檢測App」的臨床試驗數據,該項透過咳嗽聲進行機器學習分析,以篩檢新冠肺炎的工具,在這項共納入741名受試者的試驗中顯示,靈敏度可高達92%。

參考資料:https://www.fiercebiotech.com/medtech/pfizer-target-resapp-reels-fda-nod-iphone-app-detect-sleep-apnea

(編譯/巫芝岳)