近(10)日，葛蘭素史克(GSK)宣布，其開發的破傷風、白喉、百日咳相關(Tdap)疫苗Boostrix，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，擴大用於妊娠晚期婦女進行免疫接種，以保護月齡兩個月以下新生兒，免受百日咳感染。
 
Boostrix在2005年就獲得FDA批准，作為10至18歲兒童破傷風、白喉和百日咳增強劑使用，後來適應症擴大到成人，作為初始疫苗接種至少9年後的增強劑使用。
 
此次批准則是根據一項隨機、安慰劑對照研究，該臨床試驗共招募680名參與者，使用一種未在美國銷售的Boostrix配方，據GSK說法，兩者間差別是非美國配方每劑含有0.5 mg的鋁，美國配方則是每劑含0.3 mg的鋁，不過試驗結果並未發現與疫苗相關的副作用，且在預防新生兒百日咳感染上，有效率可達78%。
 
百日咳是一種高度傳染性的呼吸道疾病，會影響所有年齡層的人，在所有年齡組中，嬰兒的風險最高，根據美國疾病管制署(CDC)估計，2021年感染百日咳的病例，有4.2%是月齡不超過6個月的嬰兒。
 
不過由於讓月齡過小的嬰兒施打Tdap疫苗，仍有安全上疑慮，在過去十年CDC就曾建議，讓妊娠晚期婦女接種Tdap疫苗，透過母體產生的保護性抗體傳給未出生的孩子。
 
GSK的疫苗總裁Roger Connor表示，GSK為Tdap疫苗能擴大新適應症上感到自豪，因為此次批准能讓新生兒免受百日咳侵害。
 
資料來源：https://endpts.com/fda-signs-off-on-gsk-label-expansion-for-tdap-vaccine/

(編譯/彭梓涵)