《臺灣》逸達生技開發FP-045膠囊劑型 年底申請美FDA肺高壓臨床二期
 
今(6)日，逸達生技(6576)表示，其新成分新藥「乙醛去氫酶(ALDH2)活化劑」FP-045，經澳洲執行的生體可用率銜接性試驗顯示，成人膠囊劑型，與現用於范可尼貧血症臨床試驗之液態製劑，具生體相等性。此項結果有助於逸達生技開發FP-045用於其他適應症，期望今年底向美國FDA提出第三類肺高壓的二期臨床試驗申請。
 
近期，逸達生技也公布FP-025(口服MMP-12抑制劑)，在治療過敏性氣喘的概念性驗證2a期試驗中，次要療效指標積極，與主要療效指標一致。董事長暨執行長簡銘達表示，預計在2024上半年完成FP-025授權。
 
《臺灣》建構180種國家標準、37個測試實驗室
友善輔具評選10年有成  20件優選醫療照護展亮相！
 
台灣即將在2025年跨入「超高齡社會」！事實上，嘉義縣、台北市、南投縣、雲林縣已率先進入超高齡社會，65歲以上人口佔全體人口逾20%。高齡者的身體機能退化、行動不便都急需輔具、通用性產品的協助。
 
因此，早在2013年，經濟部標準檢驗局委託金屬工業研究發展中心舉辦「身心障礙與高齡者友善市售輔具評選」，至今將邁入第十年，9年當中，已經累計，總共選出超過180件優秀的市售優良輔具商品。
 
此次在台灣國際醫療暨健康照護展上，將展出2022年獲得優良的20件市售優良輔具商品參展，並提供給民眾現場試用。
 
此外，更藉由評選競賽，依照國家標準做產品驗證測試來確保市售的輔具商品的品質跟安全性，10年來，至今已建立180種以上國家標準、37個醫療器材及輔具測試實驗室。
 
《臺灣》看好臺醫材CDMO 有望搶占大廠第一階供應商
Amed Ventures助臺灣醫材串接美國生態系！ 將啟動第三支基金
 
長期致力於高階微創手術醫材開發與醫材委託開發暨製造服務(CDMO)的美商Amed Ventures(亞美登醫療創業投資基金)，將於明(7)日，在臺灣首次舉辦「國際醫療暨高階醫材投資論壇」。本刊特別在會前專訪Amed執行管理合夥人戴元瑋(William Tai)，介紹Amed Venture目前的投資戰績，並宣布今年將募集「第三支基金」投資臺灣醫材公司；他也將在論壇中，與各界分享如何藉由基金投資，解決創新醫材領域產品開發的挑戰、醫材產業委託製造代工供應鏈缺口等兩大痛點，創造投資回報。
 
《臺灣》智齡科技1.5億pre-B輪完募！ 高齡科技、智慧照護續攻美日市場
 
今(6)日，智齡科技宣布完成新台幣1.5億元pre-B輪募資，在此輪投資中，獲得嘉新水泥、緯創資通以及達盈管顧的第二次加碼投資，而新投資人包括媒體聯合報、專注AI及數位科技應用領域投資的彰能資本。智齡科技將運用此輪募資推展北美、日本等高齡國際市場。
 
《臺美》2023北美生技展開展！ 近9千家廠商參與 800位專家/150場會議吸睛
 
2023年北美生物科技大展(US BIO 2023)自今(5)日起至6月8日，於美國波士頓盛大展開，今年為US BIO為新冠疫情後第二年恢復舉辦實體展會，大會今年以「Stand up for science」為主題，共吸引全球來自80多國、近9千家廠商參展。而本次台灣團隊參展亦十分熱烈，除了由國科會率領20家新創公司參展外，台北市政府、生技中心(DCB)等單位，也率團展出許多創新生物技術，並積極透過BIO的國際商機媒合機制，與全球生技公司交流。
 
《美國》莫德納/默沙東癌症疫苗聯用免疫治療 遠處轉移、死亡降65%
 
今(5)日，莫德納(Moderna)和默沙東(MSD)在美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上公布，在高風險黑色素瘤的臨床二期試驗中顯示，mRNA個人化癌症疫苗搭配免疫藥物Keytruda，比單獨服用 Keytruda，可降低發生遠處轉移或死亡的風險達65%。這是繼四月份，雙方公布可降低復發或死亡風險達44%之後的又一進展。
 
莫德納和默沙東計劃於今年年底啟動臨床三期試驗，也將規劃擴展癌症疫苗應用於非小細胞肺癌(NSCLC)及更多腫瘤類型。
 
《美國》第一三共補鐵劑獲FDA批准 心臟衰竭缺鐵症首藥
 
5日，第一三共(Daiichi Sankyo)與集團子公司American Regent宣布，其靜脈補鐵劑Injectafer，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准用於治療心臟衰竭成年患者的鐵缺乏症，此為該適應症首個鐵替代療法。此項批准是基於安慰劑對照第四期臨床試驗CONFIRM-HF，該研究於2015年完成，共納入304名患者，結果顯示Injectafer相比於安慰劑，能顯著提高患者的運動能力。
 
Injectafer自2007年在歐盟首次獲得批准以來，已在86個國家/地區獲得批准，2022年的收入超過3.85億美元，但將有學名藥加入競爭。其在美國已獲批用於對口服鐵劑反應不佳的缺鐵性貧血成人和兒童患者，以及患有非透析依賴型慢性腎臟病的成人患者。
 
《美國》2023ASCO血癌新藥開發競爭激烈
嬌生雙特異性抗體併用療法 多發性骨髓瘤ORR達96%；BMS Opdivo臨床三期更勝Seagen
 
2023美國臨床腫瘤學會(ASCO)於美國時間3日到7日舉行，向來競爭激烈的血液癌症療法開發，今年也相當熱鬧。例如，嬌生(Johnson & Johnson)就宣布了首個雙特異性抗體併用療法，在復發或難治型多發性骨髓瘤的臨床早期數據，展示了驚人的96.3%總緩解率(ORR)，成為全場焦點。
 
《國際》2023ASCO中國創新ADC受矚目！
BioNTech、MSD、第一三共 HER2、TROP2熱門標靶攻實體瘤
 
2023美國臨床腫瘤學會(ASCO)於6月3日到7日舉行，癌症治療中最熱門的領域之一抗體藥物複合體(ADC)，今年有包括BioNTech、默沙東(MSD) 、第一三共(Daiichi Sankyo)/阿斯特捷利康(AstraZeneca)等公司，報告了其標靶HER2、TROP2的ADC藥物最新臨床進展。