《臺灣》藥華藥25日轉上市 今年將取中國、星馬藥證 2新藥申請IND

即將在25日轉上市的藥華藥(6446)，今(23)日舉辦法說會，2023年全年營收達51.1億元，年增77.2%，今年新藥Ropeginterferon alfa-2b-njft(簡稱Ropeg，P1101)將取得中國及星馬藥證，並擴展適應症，ET正進行臨床三期試驗，2025年送件申請美藥證，也將進行早期PMF臨床三期和低風險PV全球臨床；此外，自行研發的PEG-GCSF以及授權取得的TCR-T細胞療法軍在今年申請IND。

《韓國》韓國樂天生物攜美國CRO公司NJ Bio 攻ADC市場

昨(22)日，韓國樂天生物(Lotte Biologics)宣布與美國CRO公司NJ Bio簽署戰略業務協議，NJ Bio將向 Lotte Biologics 提供 ADC 合成與製程開發、分析方法，Lotte Biologics 將為其客戶提供臨床前研究、臨床和商業產品抗體以及 ADC 製造等服務。

雙方雖然未透露協議的相關金額，但據了解透過這項協議，NJ Bio與 Lotte Biologics將提供客戶ADC藥物端到端的製造服務，包括運用 Lotte Biologics正在美國擴建的ADC商業製造工廠。

《美國》Autolus 白血病CAR-T療法 送FDA上市申請最快11月取證

昨(22)日，CAR-T療法研發公司Autolus Therapeutics宣布，美國食品藥物管理局(FDA)已接受其開發治療成人B細胞急性淋巴性白血病(ALL)患者的CAR-T細胞療法obe-cel生物製劑上市許可申請。FDA將根據《處方藥使用者付費法》(PDUFA)在11月16日前做出最終決定。

《美國》膀胱癌福音！ 嬌生首款FGFR抑制劑 獲FDA提前完全批准 

近(19)日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，嬌生(J&J)開發的Balversa (erdafitinib)用於膀胱癌治療獲得完全批准，該藥在2019年以加速批准資格，成為美國核准的首款FGFR激酶抑制劑，本次完成臨床三期試驗後，比原先計劃提前六週取得完全批准。

《美國》澆熄ADC熱度？Gilead非小細胞三期臨床失敗 股價重跌10%

雖然近期一直傳出多項抗體偶聯藥物(ADC)大型併購案，但在美國時間22日，吉立亞醫藥(Gilead Sciences)宣布，其ADC新藥Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy)治療轉移性非小細胞肺癌臨床三期試驗未達標，也讓Gilead的股價一開盤就重跌10.15%。

《全球》生成式AI資料品質堪憂！WHO發布最新AI倫理指南 

近(18)日，世界衛生組織(WHO)發布最新人工智慧倫理指南，該指南概述40多項建議，供政府、科技公司和醫療保健者參考，以確保多模態大模型(LMMs)的生成式人工智慧在衛生保健領域獲得適當應用。