2024/06/06《國內外重大必看新聞集錦》

Lykos迷幻藥療法受挫!遭FDA委員會反對審批;高醫大李昭男Accelerated Bio 授權Agathos以幹細胞生產生物製劑

撰文環球生技
日期2024-06-06
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(圖片來源:網路)

《臺灣》臺灣血腫權威醫師文學家陳耀昌 創瑞福生醫攻再生醫療外泌體 
 
今(6)日,由臺灣血液腫瘤治療權威、臺大醫學院名譽教授陳耀昌醫師共同創辦之瑞福生醫(Cytopacx),於臺北生技園區舉辦新總部辦公室與先導工廠開幕儀式,將以神經再生、組織修復為兩大研發重點,開發外泌體之再生醫療產品,陳耀昌也擔任首席顧問,推動瑞福生醫的再生醫療布局。
 
《臺灣、日本》光鼎生技攜大塚電子、禾茂電簽銷售合約 攻日精準健康商機 
 
今(6)日,光鼎生技(6850)宣布與大塚電子株式會社、禾茂電股份有限公司正式簽署三方銷售合約,將共同於日本市場銷售光鼎生技的最新整合機種Qsep Ultra,搶攻日本精準健康商機。
 
《臺灣》「台日再生醫療產業策略合作論壇」
川真田伸:以IT發展細胞製造服務 將成臺日合作、拓展全球供應鏈契機  
 
今(6)日,中華民國對外貿易發展協會(TAITRA)、台灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA)、台北生技園區(Taipei BioInnovation Park)與瑞福生醫(CYTOPACX)共同舉辦「台日再生醫療產業策略合作論壇」,期盼藉由邀請日本再生醫學領域重量級專家來臺演講及交流,促進雙方在再生醫學領域的合作。
 
新上任的衛福部部長邱泰源,以及外貿協會董事長黃志芳、日本台灣交流協會副代表服部崇(Takashi Hattori),也在開場致詞中表達對臺灣在通過「再生醫療雙法」後的發展,以及臺日未來更緊密合作的期待。
 
《臺灣、美國》高醫大李昭男Accelerated Bio 授權Agathos以幹細胞生產生物製劑
 
美國時間5日,Accelerated Bio宣布與Agathos Biologics達成策略合作,將其研究十餘年的人類滋養層幹細胞(hTSC),授權Agathos用於複雜生物製劑的生產。Accelerated Bio表示,hTSC在取得來源上合乎道德、具有高度可塑性與免疫豁免特性,具有很高的醫療及生技應用潛力。
 
Accelerated Biosciences是由現任公司總裁李育達(Yuta Lee)創立,其父為高雄醫學大學附設中和紀念醫院婦產科主任李昭男醫師,也是hTSC技術的開發者。李昭男在2003年於子宮外孕手術後的滋胚層絨毛組織中,首度分離出hTSC,並在2013年公司成立後,陸續揭開更多hTSC的潛力,包含:免疫豁免、染色體穩定不易癌變、不含病原體、細胞擴增生產容易、細胞複製次數以及分化能力優異等。
 
《臺灣、美國》2024 BIO
台日法規交流!劉越萍、丸山良亮加強上市後監管 促再生醫療發展
 
美國時間3日,2024 BIO登場,今年臺灣從上千項論壇提案中,被挑選出2個論壇由台灣負責籌畫,其中一場由臺灣生物產業協會秘書長林治華主持的論壇,以細胞與基因治療法規為焦點,邀請衛福部醫事司劉越萍司長、日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)細胞和組織產品辦公室審查主任丸山良亮(Yoshiaki Maruyama)分享台日最新法規政策及展望,同時也邀請台灣安美睿(Amarex Taiwan)營運長何佳樺分享跨國臨床試驗經驗,以及著名跨國健康產業智庫CMI 的全球生命科學主席Joseph Damond評析法規政策對產業的影響。
 
《臺灣、美國》2024BIO廠商快報
北市府率團之二:美商宇心、泰合、休斯搶攻美國市場!智慧醫療、505(b)(2) 、水可溶技術展創新
美國時間3~6日,2024年BIO 2024於聖地牙哥盛大舉行。今年,台北市政府率六家台灣新藥、再生、智慧醫療進軍北美BIO展會。開發12導程心電圖(ECG)已取得美國FDA、歐盟上市許的美商宇心生醫,以及具有獨家經皮給藥系統產品上市日本的泰合生技,於展會中展示最新產品進展。三家公司均在會中獲得生技專業人士高度青睞,展現台灣創新軟實力。
 
泰福一站式CDMO首登北美生技展
北美生技展期間,泰福-KY(6541)首次進北美生技展,以「Tanvex CDMO」品牌,打造一站式CDMO完整解決方案,同時泰福也宣布將以策略聯盟模式,攜手Alcami、Argonaut等美國當地合作夥伴,提供客戶從上游至後段的一站式完整服務。
 
康霈CBL-514減脂新藥2b試驗結束 明年啟動三期
美國時間6月5日,專注開發局部減脂候選新藥的康霈生技(6919)今於美國2024BIO大會新藥專項路演中,為唯一獲邀的台灣公司。康霈副總經理袁照晶表示,CBL-514在加拿大、美國、澳洲正進行中的Phase 2b臨床試驗結束,將於明年啟動三期臨床試驗。
 
《德國、以色列》默克3.76億美元擴AI藥物探索布局 攜以色列Biolojic研發癌症ADC藥物 
 
美國時間3日,德國默克(Merck KGaA)繼斥資14億美元攜手Caris Life Sciences以AI大數據開發癌症抗體藥物複合體(ADC)藥物後,又宣布與以色列AI藥物探索公司Biolojic Design達成3.76億美元合作,開發針對腫瘤學及免疫學的ADC藥物。
 
《美國》Lykos迷幻藥療法受挫!遭FDA委員會反對審批
 
美國時間5日,Lykos Therapeutics所開發的MDMA(搖頭丸)用於創傷後壓力症候群(PTSD)輔助治療,遭到美國食品藥物管理局(FDA)精神藥理學藥物諮詢顧問委員會,在治療的有效性、治療風險效益權衡的投票結果上,皆以反對審批坐收。
 
委員會表示,雖然他們同意這項產品的潛力,但認為目前還沒有足夠數據支持MDMA療法進入市場。即使FDA最後並不一定會遵循顧問委員會的意見,但仍為首個迷幻藥療法的上市之路帶來挫折。
 
《美國》《CellHIV疫苗開發獲突破!美臨床試驗成功激發廣泛中和性抗體
 
日前,美國杜克人類疫苗研究所(DHVI)的研究團隊,在頂尖學術期刊《Cell》上發表一項愛滋病毒(HIV)疫苗開發的突破性研究成果。該疫苗在臨床一期試驗中,在受試者體內成功誘發低度的廣泛中和性HIV抗體、能夠對抗多種HIV病毒株,且能在短短幾週內就誘發此類免疫反應,為HIV疫苗開發帶來突破。