2024/09/10《國內外重大必看新聞集錦》

減重藥新兵Terns 口服GLP-1臨床一期積極;佛大攜Atsena基因療法團隊 治療LCA1患者視力;國璽幹細胞退化性關節細胞新藥申請臨床三期

撰文環球生技
日期2024-09-10
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(圖片來源:網路)
 
《臺灣》國璽幹細胞退化性關節細胞新藥 申請在臺臨床三期 
 
昨(9)日,國璽幹細胞(6704)宣布已於近日向衛福部食藥署,遞交退化性關節炎異體幹細胞新藥——軟實立(GXCPC1)之臨床三期試驗申請,並已於8月取得治療骨關節炎的醫藥組合物臺灣發明專利(I853721)。
 
《美國、中國》美眾議院306票通過《生物安全法》!限制藥明康德、華大基因 臺廠有望搶進商機?
 
美國時間9日,美國眾議院以306票對81票通過《生物安全法》(Biosecure Act),輕鬆超過審議程序規定的三分之二多數,接著,將在參議院表決後,由總統拜登(Joe Biden)簽署宣布。該法案將限制美國公司與中國為主的生技公司往來,有望成為台灣公司進軍美國生技供應鏈的關鍵機會。
 
《美國》減重藥添新兵?Terns每日口服GLP-1受體活化劑臨床一期積極
 
美國時間9日,Terns Pharmaceuticals宣布,其開發的每日一次口服GLP-1受體活化劑減重藥TERN-601,在臨床一期試驗取得積極成果。患者在接受治療28天後,顯著平均減重5.5%、耐受性良好,且即使快速調整劑量,也未發生與治療相關的中斷、減量或中止。Terns表示,該藥有機會成為同類領先的GLP-1受體活化劑,並預計在明年啟動臨床二期試驗。
 
《美國》《The Lancet》佛大攜Atsena基因療法團隊 治療LCA1患者視力
 
近(5)日,美國佛羅里達大學(University of Florida)及衍生公司Atsena Therapeutics共同組成的基因療法研究團隊表示,他們在一項小型試驗中,首次成功利用基因療法,恢復第一型萊伯氏先天性黑矇症(LCA1)患者的視力。這項研究刊登在《The Lancet》。
 
其中接受最高劑量的患者,其光敏感度提升了1萬倍,能夠閱讀更多行數的視力表,以及在標準化迷宮中導行的能力,副作用主要為輕微的手術併發症,以及可用類固醇治療的輕微發炎。
 
《美國》Olympus大腸直腸瘜肉偵測AI FDA 510(k)許可
 
近(5)日,奧林巴斯(Olympus)宣布,旗下公司Odin Medical開發首個基於雲端人工智慧(AI)技術,作為大腸鏡(Colonoscopy)檢查偵測大腸直腸瘜肉的電腦輔助檢測(CADe)設備CADDY,獲得美國食品藥物管理局(FDA)510(k)批准;臺灣也有雲象科技開發的大腸鏡即時AI瘜肉偵測,獲得衛福部食藥署(TFDA)智慧醫材認證。
 
《美國》力爭SCLC適應症!默沙東/第一三共ADC臨床二期出爐ORR 54.8% 
 
近(7)日,默沙東(MSD)宣布其與第一三共(Daiichi Sankyo)合作開發的抗體藥物複合體(ADC)新藥ifinatamab deruxtecan (I-DXd),在小細胞肺腺癌(SCLC)的臨床二期試驗中展現54.8%的客觀緩解率(ORR),為往後的臨床試驗鋪路。SCLC是默沙東明星藥Keytruda未能攻下的腫瘤適應症之一,也是默沙東當前積極投入、開發卻不順利的目標。
 
《美國》粒線體缺氧是元兇?! Science》兩論文共揭細胞「微核」破裂致腫瘤惡化機轉
 
近日(8月29日),美國紀念史隆·凱特琳癌症研究中心(MSK)和義大利米蘭大學(University of Milan)的研究人員,合作在期刊《Science》上發表了兩篇研究,共同詳細解釋出癌細胞中「微核」(micronucleus)會如何受粒線體缺氧時產生的活性氧(ROS)影響,導致其破裂,而使腫瘤更容易惡化,該研究為癌症新藥的開發提供了數項潛在標靶。