《台灣》特定基因變異恐致嚴重藥物副作用！ 醫界倡心腦血管藥「精準用藥」
 
昨(24)日，世基生醫(7595)舉辦「心腦血管精準用藥」線上研討會，在敏盛醫院總院長暨中華民國心臟學會理事長陳文鍾主持下，由和信藥劑科副主任姜紹青、敏盛心臟內科醫師王詩榮，和三總心臟內科醫師劉文正，分享了心腦血管相關用藥的「藥物基因體學」(pharmacogenomics)臨床應用。
 
《台灣》晶鑽生醫發表自研第三代「美特拉」拉提線 打入香港最大醫美集團供應鏈 Q4出貨
 
今(24)日，晶鑽生醫舉辦其自主研發的第三代拉提線「美特拉」新品發表會，並邀請到藝人蕭薔擔任年度品牌代言人。總經理謝佳憲表示，「美特拉」相比前兩代線材，具有更強的拉提力道與持久度，並能更好地固定與包覆組織。晶鑽生醫也公布前一代「提美拉」拉提線近期成功打入香港最大的醫美集團—醫思健康(2138.HK)供應鏈，首批產品預計第四季開始出貨。
 
《台灣》幹細胞製程突破！通用幹細胞免塗層iPSC培養技術登上《Cell Transplantation》
 
近日，通用幹細胞(7607)宣布，其在人類誘導性多潛能幹細胞(iPSC)培養技術取得重大進展，開發出不需要預先將貼附基質做塗層，iPSC便能直接貼附、正常生長，並長期維持幹細胞特性及染色體的穩定的新型培養基。此最新開發成果，也已發表並獲刊登於《Cell Transplantation》。
 
《台灣》安盛生引電子紙之父Barrett Comiskey擔策略發展顧問 布局美國女性健康市場
 
今(25)日，安盛生科(6734)宣布，發明電子紙、E-Ink創辦人Barrett Comiskey將加入安盛生科擔任策略發展顧問，協助推動安盛生科PixoTech的應用，特別是女性健康事業在美國的佈局和發展。
 
《台灣》鉅怡智慧影像式心率量測軟體獲美FDA認證 促智慧醫療普及化
 
今(25)日，鉅怡智慧宣布，旗下FaceHeart Vitals™ SDK的心率量測軟體，已於今年9月1日正式通過美國食品藥物管理局(FDA)二級醫療器材軟體認證(Class II  SaMD) 為全球首個採用一般鏡頭影像測量心率並取得FDA認證的產品，能低門檻、快速導入遠距醫療場域。
 
《中國、台灣》中國將PV、PMF納入罕見疾病  藥華藥 : 有助於推展PV新藥中國市場
 
昨(24)日，藥華藥(6446)宣布，中國國家衛生健康委員會近日將真性紅血球增多症(PV)、原發性骨髓纖維化(PMF)正式納入「第二批罕見疾病目錄通知」，將執行優先審評政策，並有利於未來在中國醫療保險的價格談判、門診用藥推廣等；衛健委亦會重點關注罕見疾病診療指南和治療標準的修訂。藥華藥表示，預計有助於藥華藥推展旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b(P1101)中國市場。
 
藥華藥於去年12月向中國藥監局申請上市許可，適應症為羥基脲(HU)耐藥或不耐受的PV，日前公佈快速遞增劑量方案治療PV病患的積極臨床試驗數據，藥證正在審查中。Ropeg有望成為第一個獲中國主管機關核准用於治療PV的藥物。
 
Ropeg也已獲中國海南省藥品監督管理局同意以「臨床急需藥品」資格進口，讓部分中國患者將可以到「海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區」申請使用Ropeg治療。
 
《立陶宛、台灣》「2023 Life Sciences Baltics」
福寶科技獲「2023波羅的海生命科學展」新創首獎
 
昨（立陶宛時間21日），在立陶宛首都維爾紐斯市（Vilniaus）舉辦、每二年一次的「2023 波羅的海生命科學展（Life Sciences Baltics）」，在眾人矚目、競爭激烈的新創獎路演（Startup Pitch Challenge Award）活動及揭曉下，順利閉幕。來自臺灣的福寶科技在路演秀中脫穎而出，成為波羅的海區域最大生命科學展會本年度的新創首獎得主，同時獲得直通美國俄亥俄阿克倫大學（Akron University, Ohio）資源，協助加速落地美國市場。
 
《美國、台灣》美國FDA大力推動數位健康技術應用於藥品臨床試驗
 
隨著穿戴式裝置等數位健康技術（Digital Health Technologies, DHT）成熟發展，為臨床試驗的執行方式帶來重大的突破。受試者若參加傳統臨床試驗，必須到試驗中心返診。而分散式臨床試驗讓受試者即使在家中，也能透過DHT以遠端方式回傳臨床資料，大幅提升受試者的便利性。且DHT能夠更連續且更頻繁地收集臨床資料，有望加速臨床試驗的研究時程，並降低新藥開發成本。
 
美國食品藥物管理局（FDA）致力於推動DHT在藥品臨床試驗的應用，於2021年12月發布《數位健康技術遠端收集臨床試驗資料》指引草案（Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations）。該指引草案提供臨床試驗使用DHT相關建議，包含DHT選擇、DHT內容說明、驗證、確效、可用性、以DHT數據評估臨床療效指標、統計分析、風險考量、紀錄保護及儲存。
 
《日本》《Nature》子刊：CRISPR/Cas9全新替代方案NICER 有效降低DNA脫靶突變
 
近(15)日，日本大阪大學生物調節與細胞反應學系研究團隊找到一種新穎的基因編輯方式「NICER」，讓Cas9蛋白質只在DNA雙股的其中一股產生缺口，可避免雙股DNA斷裂導致的脫靶突變，此外，藉由產生多個缺口(multiple nicks, MNs)的方式，還能再活化同源染色體間的重組機制，使DNA修復的效率提升17倍。此研究已刊登在《Nature Communications》。
 
《英國、日本》AZ、第一三共ADC藥乳癌三期顯積極療效 挑戰Gilead
 
近(22)日，阿斯特捷利康(AstraZeneca, AZ)與第一三共(Daiichi Sankyo)宣布，其合作開發靶向TROP2的抗體藥物複合體(ADC) datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)，在一項乳癌臨床三期試驗「TROPION-Breast01」中，能顯著改善HR陽性、HER2低或陰性乳癌患者的無惡化存活期(PFS)。
 
儘管整體存活期(OS)數據還未成熟，但AZ表示，已觀察到「改善趨勢」，將會繼續評估，目前已在準備向全球的監管機構提交上市申請。如果Dato-DXd獲得批准，該藥將與第一個獲批TROP2 ADC藥物——吉立亞醫藥(Gilead Sciences)的Trodelvy競爭。
 
《美國、德國》禮來、百靈佳Jardiance再獲批進軍慢性腎病
 
近(22)日，禮來(Eli Lilly)與百靈佳殷格翰(Boehringer Ingelheim)的心臟衰竭與糖尿病明星藥Jardiance (empagliflozin)，又獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准擴大適應症，本次獲批治療慢性腎臟病(CKD)，可用於腎小球過濾率(glomerular filtration rate)預期將持續下降的患者、末期腎臟病患者、具心血管住院或死亡風險的患者等。
 
Jardiance為一款SGLT2抑制劑，在兩個月前(7月)也獲得歐盟委員會(EC)批准用於慢性腎臟病。兩個監管單位的批准皆依據臨床三期試驗EMPA-KIDNEY的結果，顯示Jardiance與安慰劑相比，在腎臟疾病進展或心血管死亡的相對風險降低了28%。
 
《美國》FDA現代化2.0加速動物試驗替代方案落實！臺灣準備好跟上了嗎？
 
自2022年12月，美國總統拜登(Joe Biden)簽署了「美國食品藥物管理局現代化法案2.0」(FDA Modernization Act 2.0)，使得藥物開發者不強制規定動物實驗測試新藥以取得批准以來，大大加速了其他替代技術的產學研發展，例如類器官(organoids)和器官晶片(organs-on-chips)，卻也將藥物開發者和科學家推向了混雜的適應過渡期。