韓國生物相似藥龍頭Celltrion 屢遭投訴 FDA 發出【483報告】涉及多項生產缺陷(上)

撰文記者王柏豪

日期2017-09-27

編譯/王柏豪

生物相似藥生產挑戰大! ?根據外電綜合及《生物製藥》報導，已證實9月初FDA對韓國生物生似藥巨頭Celltrion發佈【483報告】，為今年5月間對Celltrion位於韓國仁川（Incheon）的生產廠進行現場核查做出的結論，該份報告長達10頁包含有12項調查，結果涉及多種生產缺陷。

這次Celltrion收到FDA 483報告的仁川生產工廠，目前擁有4*12500L和6*15000L共14萬升的產能，目前涉及Truxima和Inflectra/Remsima等多個生物類似藥的全球生產。

此次FDA現場核查的結果，很可能會影響Celltrion多項生物生似藥產品Inflectra在美的銷售。Inflectra自2016年4月5日被FDA批准以來，由輝瑞在美進行銷售，但目前商業進程緩慢，也沒有達到預...

當期雜誌查看更多