9月28日，美國食品藥物管理局(FDA)代表，於醫學影像學術大會(Conference on Medicine Intelligence in Medical Imaging, C-MIMI)聲明表示，新制訂的法規將有利於加速影像醫療人工智慧軟體(artificial intelligence software for medical imaging applications)的商業化。

FDA於七月研議出一個新的法規，將胸部影像智慧診斷軟體(breast imaging computer-aided diagnosis (CADx) software)重新分類，並從第三類醫材降為第二類，建立了一個新的通用產品規格。

據FDA影像診斷暨軟體信度部門(Division of Imaging, Diagnostics, and Software Reliability, DIDSR)影像分析實驗室長官Berkman Sahiner表示，這樣一來，相似產品的供應商現在即可申請輸入許可(510(k) clearance letter)，不用再去進行更嚴格、用於檢驗第三類醫材的上市前核准(premarket approval, PMA)。

Berkman Sahiner在此次2017年C-MIMI大會中，探討這項新法規帶來的前瞻性，並且聲明FDA對醫療智慧軟體的支持與看法，強調有必要促進...